美国 FDA 肿瘤卓越中心在对整个行业展开的加速审批审查过程中，四家制药商已自愿撤回其抗癌药的适应症。
百时美施贵宝（BMS）、阿斯利康、默沙东和罗氏四家公司在其各自宣布撤销加速批准适应症的声明中均表示，撤销决定是与 FDA 协商决定的，是对加速审批全行业审查的一部分，撤销原因是确证性试验不符合上市后要求（PMR）
FDA 发言人承认正在审查整个行业范围的加速批准，但是未说明该审查的原因及其范围。“撤销决定是在与 FDA 协商后做出的，并且是 FDA 肿瘤学卓越中心对整个行业开展的更广泛评估的一部分。FDA 目前正在评估肿瘤学领域的加速批准情况，一旦有更多可用信息，我们将及时发布通知。此外，FDA 会定期监测通过加速审批路径批准的药物的状况。”
背景
FDA 的加速审批计划最早在 1992 年确立，其目的是根据经过验证的预测临床获益的替代终点或中间临床终点，加快用于治疗未竟医疗需求的严重疾病的药物的批准。获得加速批准的药物需要遵守 PMR，确认其临床获益可转为常规批准。这一想法是好的，如果替代终点“有可能”预测实际的临床终点，替代终点的测量与总生存率的提高要快得多，则通过替代终点药品能够尽快获批用到患者身上。但研究表明替代终点和主要终点之间的关联并不总是存在。
尽管 FDA 可以撤销对加快审批的药品或适应症的批准，但 FDA 很少采取行动主动撤销批准。有两个典型例子，一个是 FDA 十年前撤销 Genentech 的 Avastin（贝伐单抗）乳腺癌适应症，这是唯一一个走完全部撤销听证程序的药物，在听证会后，FDA 发布了长达 69 页的局长裁定来阐明 FDA 科学决策的程序、准则及考量。（关于撤销批准 Avastin 乳腺癌适应症的提案局长裁定中英文内容点击此处查看。）另一个是去年十月提议撤销对 AMAG 公司早产预防药 Makena（己酸羟孕酮）的加速批准，目前公司正在提起听证申请。【从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释 2020/10/07】
耶鲁大学医学院的 Joseph Ross 表示，“这表明 FDA 终于开始深入审查该计划，以确定哪些产品和适应症达到了其最初的目标或需要撤出市场。两次距离很近的撤销行动说明正在发生一些与过去不一样的事情。”他指出，由于所要求的随访试验没有主要终点，因此几乎没有药物或特定适应症被撤销。三年前发表的 FDA 审查发现，只有 5 个在加速审批下批准的适应症被撤销。
Ross 解释指出，“人们担心的是，漏网到市场上的产品价格昂贵，患者为使用这些药付出了很多，这是不公平的，因为药物增加了护理费用但却没有改善护理水平。如果 FDA 现在更加积极地更严格地落实要求，那么很多人将不必担心加速审批计划。”
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