必读岗位建议：

• 数据科学与分析：深入理解大数据在药品监管中的应用，指导数据分析策略。
• 信息技术：确保数据管理系统符合EMA的大数据要求，保障数据安全与合规性。
• 研发：利用大数据优化药物研发流程，提高研发效率。
• 注册：掌握大数据在药品注册中的应用，确保注册材料的科学性和合规性。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，涉及创新药、仿制药等注册分类，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企、Biotech等企业类别。

要点总结：

1. 大数据在监管中的重要性：明确指出大数据对于提高药品监管效率和决策质量的重要性。
2. 数据治理与安全：特别强调了数据治理的重要性，包括数据的安全性、隐私保护和合规性。
3. 技术框架与标准：规定了大数据技术框架和标准，以确保数据的互操作性和可比性。
4. 数据共享与合作：鼓励数据共享和跨部门合作，以促进大数据在药品监管中的广泛应用。
5. 监管科学与创新：新增了对监管科学和创新的讨论，强调大数据在推动监管科学发展中的作用。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• QA: 确保质量管理体系符合EMA指南要求，监督生产过程的变更和控制策略的实施。
• 注册: 更新注册文件，确保包含最新的质量标准和风险评估。
• 研发: 在药物开发过程中考虑亚硝胺的风险评估和控制措施。

文件适用范围

本文适用于含有四唑基的血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）药品，包括坎地沙坦、厄贝沙坦、洛沙坦、奥美沙坦、缬沙坦。适用于化学药品，特别针对在欧盟上市许可的药品。发布机构为欧洲药品管理局（EMA）。

文件要点总结

1. 亚硝胺污染控制：强调必须最小化亚硝胺在人类药品中的存在，并通过设计或调整生产工艺来预防形成和污染。

2. 风险评估与测试：要求药品上市许可持有人（MAH）进行风险评估，并在必要时进行确认性测试。

3. 限度设定：为特定的亚硝胺设定了日常摄入量限度，并要求在过渡期后实施更严格的限度。

4. 多亚硝胺存在时的处理：如果检测到多种亚硝胺，需确保总体风险水平不超过终生1:100,000的风险。

5. 分析方法和测试模式：建议使用定量测试来确定亚硝胺的水平，并根据ICH M7原则确定限度。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需根据新规定更新质量控制策略，确保成品中N-亚硝胺杂质的控制符合新限值，并监督生产过程的变更。
• 注册（RA）：必读。负责将新条件纳入市场授权文件，并处理相关的变更申请，确保符合EMA的新要求。
• 研发（R&D）：必读。需要评估N-亚硝胺在药品中的风险，并在必要时改进制造工艺。

适用范围：
本文适用于含有四唑基的血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）化学药品，涉及欧盟EMA发布的注册分类为创新药或仿制药的药品，适用于Biotech和大型药企。

文件要点总结：
EMA的新决定强调了对含有四唑基的血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）药品中N-亚硝胺杂质的控制。主要变化在于，之前适用于活性成分的N-亚硝胺限值，现在将适用于成品。企业应有适当的控制策略，以尽可能预防或限制N-亚硝胺杂质的存在，并在必要时改进制造过程。此外，企业还需评估药品中N-亚硝胺的风险，并在识别风险时进行适当测试。对于市场授权（MA）的变更，EMA提出了具体条件，包括活性成分和成品制造过程的风险评估、控制策略的实施，以及对NDMA和NDEA的具体限值。这些条件要求在规定的截止日期前完成，以确保MA的有效性。MA持有人应在规定的时间内通过适当的变更申请来满足这些条件，包括风险评估结果的提交、控制策略的声明，以及成品规格的变更。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• CMDh成员：必读。应熟悉评估和采纳流程，确保决策过程的合规性。
• 药品监管机构：必读。了解HaRP评估报告的评估标准和程序，以指导监管决策。

文件适用范围：
本文适用于跨国药企和Biotech公司在欧盟范围内的药品注册过程，特别是涉及HaRP评估报告的评估和CMDh的采纳程序。

文件要点总结：

1. 评估流程：明确了HaRP评估报告的评估流程，包括初步评估和深入评估两个阶段。
2. 采纳标准：CMDh在采纳HaRP评估报告时，需考虑评估报告的质量和科学性。
3. 决策过程：CMDh的决策过程应透明，确保所有成员国的意见得到充分考虑。
4. 反馈机制：为成员国提供了反馈HaRP评估报告的机制，以确保评估的全面性。
5. 监督与审查：CMDh对HaRP评估报告的采纳过程进行监督，并定期审查评估标准。

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必读岗位及工作建议：

• RA（注册专员）：熟悉PSUFU程序，确保注册策略符合HMA指南。
• QA（质量保证专员）：监督PSUFU程序的执行，确保符合质量标准。
• PV（药物警戒专员）：参与PSUSA后续的非正式工作分享，确保药物安全问题得到妥善处理。

文件适用范围：
本文适用于NAPs（国家授权产品）的PSUSA（定期安全更新报告）后续非正式工作分享程序。适用于化学药、生物制品等，由HMA发布，主要针对Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 非正式工作分享程序（PSUFU）的必要性：针对NAPs在PSUSA程序中未能解决的问题，开发新的非正式WS程序以优化处理和评估。
2. 前提条件：成功的非正式WS程序需要清晰的后续问题描述、MSs的支持与合作、MAHs的参与等。
3. 操作步骤：包括指定Lead MS、分配程序编号、提交路线和要求、邮箱交流、模板使用、程序协调、时间表、结果发布与执行等。
4. 时间表：设定了从MAHs响应提交到PRAC建议、CMDh讨论和结果发布的详细时间节点。
5. 结果的发布与执行：PSUFU或(WS)变更程序的结果将公布在CMDh网站，包括产品信息更新建议，并在规定时间内执行。

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法规指南解读：ICH M4《通用技术文件》

适用岗位（必读）

• 注册（Regulatory Affairs）：负责药品注册文件的准备和提交，需熟悉CTD格式和要求。
• 质量保证（QA）：确保提交文件的质量符合监管要求。
• 研发（R&D）：在文件中提供药物的科学和技术信息。
• 临床（Clinical）：负责临床研究报告的撰写和汇总。

工作建议

• 注册：确保所有提交文件遵循M4指南，与QA紧密合作，保证文件质量。
• 质量保证：审核文件，确保信息的透明性和一致性，符合监管要求。
• 研发：提供详尽的药品技术信息，包括质量、非临床和临床数据。
• 临床：编制清晰的临床研究报告，便于监管机构理解和评估。

文件适用范围

本文适用于人类用药品的注册，包括生物技术产品。涵盖化学药、生物制品等，由欧盟、日本、美国、加拿大和瑞士的监管机构发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结

1. 通用技术文件（CTD）格式：提出了一种统一的格式，用于准备提交给监管机构的药品注册申请，以减少准备时间和资源，简化电子提交的准备。
2. 技术文件组织：CTD分为五个模块，其中模块1区域特定，模块2至5为所有区域通用。
3. 信息展示原则：文档中的信息展示应明确无误，便于审阅，包括适当的页边距、字体大小和页码。
4. 模块内容细节：详细描述了每个模块的内容和组织方式，包括行政信息、技术摘要、质量、非临床研究报告和临床研究报告。
5. eCTD提交的附录指导：提供了eCTD v4提交的附录A至F的指导，涵盖关键词使用、控制策略摘要、稳定性数据、辅料指导等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。