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英国 MHRA 提供有关恢复现场检查的详细指南
出自识林
2021-03-22
英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于上周发布指南表示将于 3 月 29 日开始恢复基于风险的现场检查，同时将继续执行远程检查。【英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020/07/18】
MHRA 表示将与业界合作，以在可能的情况下减轻 COVID-19 大流行期间的监管负担，包括采取灵活的检查方法。指南介绍了在英国政府及下属机构实施路线图以缓解整个英国的限制时执行现场检查的考虑要点。MHRA 表示，将继续优先考虑与英国政府的新冠（COVID-19）应对或任何其它潜在的严重公共卫生风险相关的检查。指南旨在使 MHRA 能够履行其公共卫生职责的同时，遵守当前的 COVID-19 限制指南并最大程度地降低人身安全风险。
MHRA 指出，所有背景下的检查通常都会至少提前 14 天通知，以便能够在被检查场地/组织中开展 COVID-19 风险缓解计划。“如果出于公共卫生的原因而需要较短时间内通知或不通知的情况下执行检查，则检查人员将在抵达时与组织讨论 COVID-19 风险缓解措施。检查人员将满足有关个人防护装备、社交距离和企业工作场所实践的合理要求。”
检查计划
在收到检查通知后，应在主检查员与被检查地点或组织之间讨论风险评估和后勤工作，以明确双方期望。检查计划过程的一部分将是确定可远程评估的内容。检查团队将在检查之前索要尽可能多的文件，其中一些将在现场审查。MHRA 将继续与业界合作，在可能的情况下使用远程信息访问技术。
检查员不会期望场地或组织仅出于检查目的而生成纸质数据经过验证的副本（即，扫描整个研究/试验或数据包）。如果预计在纸质文件方面存在困难，则应在主检查员到达之前与检查员进行讨论。
MHRA 不期望有物理检查准备室，但应有人员（必要时包括远程人员）协助检查。对于通常不会在现场参加检查的人员（例如，公司代表或其他在 COVID-19 大流行期间不定期参加现场活动的人员），不会期望他们应出现在现场。
现场需要能够实现社交疏离的工作空间。在预期情况下，将在计划阶段讨论设施参观，以确保可以遵循社交疏离指南。有关个人防护设备和信息技术（IT）连接的讨论应为计划过程的一部分。
执行检查
检查将由最少数量的检查员执行，这些检查员也应在社交上保持距离。检查员可能包括能为检查做出贡献的受训人员，但不包括观察员。另外，参与面对面开幕会和闭幕会以及其它检查面谈的人数应保持在最低限度。面谈的安排应尽可能提前通知，以减少检查室所需的人员数量，即使这些人员在同一栋楼内，也可以通过视频会议面谈。
组织应尽量减少陪同设施参观的人员数量。来自主题专家的额外支持可通过电话或其它技术提供。最好在现场通过电子方式提供文件，并尽可能能够在 MHRA 便携计算机上审查。这可以是电子副本也可以是屏幕共享视频会议技术。
检查跟进
如果在现场检查阶段的 10 天之内，任何直接参与检查的人员 COVID-19 检测呈阳性，则 MHRA 和场地/组织之间应相互告知。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
适用岗位： - QA（质量保证）：必读，需确保现场检查时符合MHRA的期望和要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读，以便了解检查程序和要求，准备相关文件和资料。
- 生产（Production）：必读，需安排工作空间和流程以满足社交距离要求。
工作建议： - QA：确保所有检查相关的文件和记录符合MHRA的最新指南，并准备好远程访问信息的技术解决方案。
- 注册：与MHRA沟通，确保检查通知和风险评估的及时性，以及检查后的沟通流程。
- 生产：规划工作空间，确保能够实施社交距离，并准备必要的PPE和IT连接。
适用范围：
本文适用于英国药品和医疗产品监管机构（MHRA）对药品生产、质量控制和分销企业的现场检查，适用于化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药和原料药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点： - 检查恢复计划：MHRA计划从2021年3月29日起恢复英国现场GxP检查计划，将结合远程和现场检查方法。
- 检查前准备：检查前需进行风险评估和物流讨论，确保双方对期望明确，并遵循当前英国政府指导方针。
- 远程评估：检查团队将尽可能提前请求文档，并进行远程审查，减少现场检查时的文件需求。
- 检查执行：检查将由最少数量的检查员执行，保持社交距离，尽量减少面对面交流。
- 检查后续：检查后，双方应相互通知与检查直接相关的COVID-19阳性测试结果。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
