首页 > 资讯 > 欧盟对 Teva 展开反垄断调查，分案专利和宣传对仿制药的错误感知

出自识林

2021-03-18

欧盟委员会最近正在调查 Teva 是否非法阻止竞争对手推出其最畅销的多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制产品。

调查主要关注两个问题：一是，Teva 是否使用各种专利手段来阻止仿制药商上市销售 Copaxone 的仿制药；二是，Teva 是否对医院和医生进行宣传营销，以“营造”对仿制药竞争产品“健康风险的错误感知。”

欧盟委员会认为，Teva 的行为如果得到证实，可能是对其市场支配地位的滥用，将触犯《欧盟运作条约》第 102 条以及《欧洲经济区协定》第 54 条。值得注意的是，委员会表示，这是其“对制药行业中滥用专利程序和竞争产品排他性毁谤的首次正式调查。”

Copaxone 是一种肽段共聚物混合物注射液，用于治疗复发性多发性硬化症，其基本专利已于 2015 年到期，美国 FDA 在 2015 年批准了首个醋酸格拉替雷仿制药。【FDA批准首个Copaxone仿制药，引发的科学热议 2015/07/13】Teva 为维护 Copaxone 在美国市场的利益曾起诉 FDA 要求将其按照生物产品监管。【Teva 起诉 FDA 要求按生物产品监管醋酸格拉替雷 2020/05/02】

欧盟委员会负责竞争政策的执行副主席 Margrethe Vestager 表示，“尽管科学界做出了巨大努力，但人类尚未找到治疗多发性硬化症的方法，目前该病仍无法治愈。因此，保持市场上对旨在减缓疾病进程并改善患者生活质量的可用药物的良性竞争至关重要。”

针对 Teva 的调查反映了欧盟委员会对制药业潜在的垄断行为加大审查力度。欧盟委员会在两年前发布的一份报告中指出，从 2009 年到 2017 年，欧盟委员会和国家主管部门调查了 100 多起涉嫌垄断的案件，发现针对制药商的 29 项决定导致了总计超过 10 亿美元的制裁。这些案件涉及更高的价格或通过并购、延迟仿制药竞争、价格垄断或定价虚高导致的可及性不足。

调查内容

委员会将调查 Teva 是否通过“战略性申报和撤销”分案专利（divisional patents）来人为地延长 Copaxone 的市场专营权，以反复延迟仿制药竞争对手的市场准入，因为每次有新的分案专利申报时，仿制药竞争者都必须提交新的法律挑战。分案专利源自更广泛的母案专利，并且可以涵盖重叠的发明。委员会指出，这意味着专利权人可以“成倍增加阻碍仿制药竞争对手进入市场的专利壁垒。”

委员会还将评估 Teva 是否开展了“过度阻碍”使用其它竞争性醋酸格拉替雷产品的宣传活动。委员会表示，“有迹象表明，Teva 的的宣传活动（主要是针对医疗机构和专业人员）可能针对竞争产品，对与这些产品使用有关的健康风险营造错误的感知，即使这些产品都是经过主管公共卫生部门批准的。”

这项调查是在欧盟委员会于 2019 年 10 月对位于欧洲经济区的多个 Teva 分支机构进行突击检查之后开展的，随后委员会在 2020 年 1 月进行了进一步检查。目前尚不确定欧盟的调查将持续多长时间，因为很多因素可能会影响调查所需的时间，包括案件的复杂性，所涉及的公司与委员会的合作程度，以及他们如何行使自己的辩护权。

Teva 表示，其“认为强大的知识产权体系对于支持为患者开发新的创新药很重要。”Teva 认为自己没有采取与 Copaxone 有关的反竞争行为，并且正在与委员会合作。Teva 称，“正式调查的开始是一个程序性步骤，这仅意味着委员会将能够投入更多资源来审查在 2019 年 10 月开始的检查期间收集的信息和文件以及随后的信息请求。这并不意味着已确认违法，也不是以任何方式预先判断仍在进行中的调查结果。”

作者：识林-蓝杉
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