首页 > 资讯 > FDA 通过预测分析工具监控疫情期间工厂质量风险？

出自识林

2021-03-12

美国 FDA 表示，当检查员无法开展常规监督检查时，药品质量办公室（OPQ）下的质量监督办公室（OQS）将更多地依赖于预测分析来评估疫情期间的药品质量。

OQS 代理主任 Jennifer Maguire 在 3 月 1 日的国际过程分析与控制技术（IFPAC）会议上表示，该工具被证明从不断增加的场地清单中挖掘数据特别有用。她在会上谈到新冠疫情是如何促使她的 75 人的小型办公室最大限度地利用有限资源的。

Maguire 表示，“质量监督的未来就在这里。柏拉图曾说过，需要乃发明之母。尽管 COVID-19 是一只黑天鹅，我希望在未来 100 年内不要再经历另一场大流行，但大流行确实迫使我们重新考虑如何为非常全球化的制药业提供监管监督。我们已经有了一套广泛用于质量监管监督的工具，但 COVID-19 促使我们更加全面地开发这些工具。”

OQS 主要监控场地和检查数据，包括注册和登记信息、质量缺陷报告（例如现场警示报告和 Medwatch 报告）、药品质量取样和检测结果、召回数据、消费者投诉和申请数据，以查看应针对哪些企业开展监督检查。

Maguire 表示，“质量监督面临的最明显挑战是推迟和取消国外和国内检查。”让这一问题变得更加复杂的是，FDA 场地清单中越来越多的企业加入。在大流行期间，FDA 的清单上增加了 1800 个手消毒液生产场地。现在全球共有 7800 个生产工厂在 FDA 的清单上，其中 2000 家国内医用气体生产商，5800 家成品制剂和原料药生产商。在这些企业中，58% 为国内企业，42% 为国外企业。为管理不断增长的场地清单，Maguire 表示，FDA 将更多地依赖数据分析来预测哪些公司在风险的边缘，应该接受进一步审查或检查。

Maguire 表示，中心使用的预测性分析系统称为质量监督数据分析（data analytics for quality surveillance，DAQS）是“我们的基础，是一个允许数据集成和管理的框架，用于对产品生命周期中的场地和潜在质量信号进行一致且最新的评估。DAQS 具有交互式可视化功能，从而可以以可视方式实时查看数据，如果出现信号，我们将深入挖掘至所需的粒度级别。”

她补充指出，“在 COVID-19 期间，我们被允许使用 DAQS 框架来真正帮助我们监控手消毒液生产商。”为了更好地了解与 1800 个新注册场地相关的风险，DAQS 可以让 FDA“使用自然语言处理对企业的上市后报告评估。我们还可以对请求进行结构化，以便来自这些生产商的数据可以返回到结构化框架中。”

Maguire 还解释表示，其质量报表（quality dashboard）是“在 DAQS 环境中运行的一个应用程序”。该报表于 2016 年创建，作为一种工具，可帮助 FDA 按治疗领域比较药品，尤其是相同参照上市药品的仿制药，以更恰当地管理与产品相关的风险。除这些工具和模型之外，OQS 还从诸如社交媒体、博客文章和新闻媒体之类的外部来源收集信息，以监视质量缺陷的早期信号。FDA 还监视企业所有权的变化或自然灾害，以标记出潜在的问题场地。FDA 还从邓白氏（Dun and Bradstreet）购买数据以扩充数据库。她补充指出，他们需要所有这些工具来满足外部对供应链数据的要求。“过去一年来，媒体和国会对供应链分析的信息需求很大。”

但是，国会和媒体对于 FDA 检查能力的质疑声不断增加，【FDA 检查问题再次被摆上听证会桌面，新老问题齐发 2021/03/08】而企业要求 FDA 重启现场检查以及开展远程虚拟检查的呼声也越来越大【请来厂里检查吧？FDA：等等再说 2021/03/03】，FDA 能仅仅依赖预测分析来回答国会质疑，满足企业对检查的需求吗？答案似乎显而易见。

作者：识林-Acorn
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