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【周末杂谈】监管科学的科学性
出自识林
2021-03-14
有关药品监管科学的一些问题
欧洲核子研究中心（CERN）理事会主席、法国物理学家Ursula Bassler博士在“经济学人杂志”（Economist）的“The World in 2021”专刊上，讲了这样一番话：“科学的目的是建立可用于解决问题的证据。这可能需要时间，且经常涉及科学辩论。科学是一个动态的过程：收集观察数据，建立规程，开展实验，验证实验结果，追查错误。因此，对于那些寻求立竿见影的人来说，可能会感到困惑和沮丧。但随着越来越多的证据被收集和分析，结果会变得越来越精确（尽管通常也会变得更为复杂），决策的基础也会变得越来越清晰”。
她的这番话是针对抗击新冠疫情中的科学决策而说的，尽管她只是物理学家，不是医生、药师或医药卫生领域的专家。但读起这番话来，让人联想到近来常听到的一个词，即关乎药品监管决策的“监管科学”。
监管科学的倡议人、美国医学科学院院士、前美国FDA局长Hamburg医学博士，在2011年曾说：“监管科学领域是要开发新工具、新标准和新方法，以有效、持续地评估产品的安全性、功效（efficacy）、质量和性能（performance）”。清华大学药品监管科学研究院认为：“药品监管科学是开发支持药品监管决策的新工具、新标准、新方法的前沿交叉学科”。这些说法，将监管科学视为科学领域和科学学科，即所谓真正的科学，并指出了监管科学对药品监管决策的作用。
遗憾的是，十年来，监管科学并没有作为科学领域或学科而发展壮大，美国如此，中国也如此。为何？
十年前，Hamburg局长曾坦言：“尽管监管科学是科学事业的重要组成部分，但长期以来得不到重视和经费支持”。理解此话，看看FDA自己就知道了。FDA实际负责药品审批的“药品审评和研究中心”（CDER）任职长达24年的主任、当今的FDA代理局长Woodcock医学博士，几乎从来不用监管科学一词。为何？
拿FDA的新药审评来看，它通常涉及到如下科学领域：临床医学，临床药理学，动物药理学，统计学，化学，化工，药学，微生物学，风险评估等等。读一下详述FDA对新药审批科学考量的审评卷宗，就不难发现，每个科学领域的审评都说得清清楚楚，但就是看不到监管科学的影子。
反过来看，当从科学角度讨论新药审批的问题时，什么样的问题，不能归属为临床医学、临床药理学、动物药理学、统计学、化学、化工、药学、微生物学、风险评估等传统学科问题呢？
换个角度看，监管本质上是关于法律的，在美国，所有药品监管规章都是药品法的延伸。但法律和科学是很不一样的事情。科学监管是用科学的方法来监管，容易理解。监管科学是啥，就难说了。
一般地看，什么是属于监管科学的基本概念和基本方法呢？
回到本文开头引用Ursula Bassler博士的那番话，若是将此套用到监管科学上，也许可以用如下的方式来思考：当试图提出监管科学的基本概念或基本方法时，也许应该问：这对决定观察什么数据，如何收集观察的数据，如何建立规程，如何开展产生数据的实验 , 如何验证实验结果，如何追查错误等等，能起到什么通用的作用吗？如果对上述或部分上述问题的回答是肯定的 , 那就可以进一步考虑其作为基本概念或基本方法的可能性。
再回到Ursula Bassler博士的那番话，也许更为复杂的问题是 , 行业和政府是否对监管科学有足够的认知和耐心，从而允许并支持其按科学发展的客观规律而发展壮大呢？
最后向大家更新一下，两个月前的【周末杂谈：新冠疫苗与消除性免疫】 一文中，曾提出疑问新冠疫苗 是否是只利己的“自私”疫苗，即，是否能够阻止病毒传播。现在有了初步数据来回答这一问题，上周三辉瑞/BioNTech 发布的在以色列的真实世界数据显示，其新冠疫苗在预防无症状感染方面的保护效力可达 94%，意味着疫苗可以显著降低传播。
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