欧盟最近新成立了亚硝胺实施监督小组（NIOG），致力于确保制药公司采用统一的方法来解决其产品中的亚硝胺污染，目前该小组已确定了计划在具体时间框架内解决的几个工作重点。 NIOG 小组成员包括来自欧洲药品管理局（EMA）、欧盟人用药互认和分散评审程序协调组（CMDh）以及欧洲药品质...

美国 FDA 于 4 月 13 日公布了针对南美洲哥伦比亚原料药（API）制药商 Proquimes SA Productos Quimicos Especializados SA 的 GMP 警告信。该警告信与 FDA 自年初以来发布的其它三封警告信一样，基于的仅是记录审查而非现场检查。 这些警告信表明在新冠疫情期间，由...

美国 FDA 于 4 月 14 日发布了有关新冠期间对制药设施进行监督的远程交互评估的指南，介绍了各种交互式和虚拟工具。FDA 将其对这些交互工具的任何组合的使用称为远程交互评估。 指南题目为“在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间，对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估（Remote...

美国疾病控制和预防中心（CDC）和 FDA 于美国时间周二早（4 月 13 日）共同建议各州停止使用强生下属子公司杨森的新冠疫苗，同时对六例严重血栓病例进行调查。 这些罕见的血栓病例与使用阿斯利康新冠疫苗后报告的问题相似。【欧盟宣告阿斯利康新冠疫苗与血栓事件之间存在关联，可...

辉瑞公司于 4 月 6 日在 2021 年美国化学会春季会议上透露了其口服新冠抗病毒临床候选药物 PF-07321332 的当前开发情况，共享了化合物结构和临床前数据。 该化合物当前处于 I 期临床试验，是临床上首个口服给药的化合物，该化合物靶向新冠病毒 SARS-CoV-2 的主蛋白酶 — ...

昨日识林报道了【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒】，问题最初发生时候，很多报道将这一问题归咎为人为错误（human error），但从昨日的资讯中我们能够感觉到这家公司似乎存在系统性的问题。 人为错误很少是错误的根本原因。疫苗生产过程复杂，而且人无完人，...

美国时间周一早上，FDA 代理局长 Janet Woodcock 宣布任命 Patrizia Cavazzoni 为药品审评与研究中心（CDER）常任主任。 CDER 主任是庞大的 FDA 中最具影响力的职位之一。Cavazzoni 现年 50 多岁，经过 Woodcock 精心挑选于 2018 年加入 FDA 担任 CDER 运营副主任。自 202...

国家局真实世界数据应用试点产品附条件获批上市。欧盟、英国和 WHO 相继发布关于阿斯利康疫苗罕见低血小板血栓问题的声明。WHO 发布药品生产技术转移指南第二版修订。识林新增案例研究 — ADC药物的PK研究要点。FDA 公布 Emergent 巴尔的摩工厂检查 483，发布疫情期间仿制药研...

最近美国 Emergent BioSolutions 位于巴尔的摩的工厂因工人意外将两种新冠疫苗的物料混合在一起而污染了强生公司的 1500 万剂疫苗并迫使监管机构推迟对该工厂生产线的授权。 Emergen BioSolutions 是强生和阿斯利康两家公司的生产合作伙伴。问题出在联邦政府去年委托资助的生产...

再好的理念，再能干的领导，面对日益膨胀的官僚机构，也无能无力 编辑： 最近读了FDA代理局长Janet Woodcock医学博士2004年在American Pharmaceutical Review杂志上发表的一篇题为“药品质量概念，The Concept of Pharmaceutical Quality”的文章，觉得很好。若是她能当上正式的F...

随着世界各地区的监管机构都在为大量新的细胞和基因治疗先进疗法（ATMP）申请的涌入做准备，美国和欧盟监管机构相关负责人呼吁在各自的监管领域进行更多协调。根据美国再生医学联盟预测，到 2025 年，每年将有 10 到 20 件新的先进疗法申请。 美国、欧盟、英国和日本的监管机构在...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 7 日发布《关于药品生产技术转移的指南》第二版征求意见稿，强调技术转移的严格程度应与产品的生命周期阶段相称以及知识转移的重要性。指南适用于研究用产品和已上市产品。 背景 去年 10 月份，WHO 第五十五届药物制剂质量标准专家委员会（ECSPP...

欧洲药品管理局（EMA）已经得出结论，阿斯利康的新冠疫苗与在许多使用该疫苗的国家/地区报告的罕见但危险的血栓事件之间存在联系。 EMA 于 4 月 7 日发布公告，其安全性委员会（PRAC）得出结论认为，该疫苗“应将异常的低血小板血栓列为非常罕见的副作用。”前一天已有欧盟官员透露...

2021年4月19-20日 中国苏州 展位号：T01 识林有少量免费参会名额，如有需要请联系我们：010-62745210。 ...

美国 FDA 于 4 月 5 日发布了针对仿制药生产商的新问答指南，以解决新冠（COVID-19）公共卫生紧急事件期间仿制药开发以及简化新药申请（ANDA）申报和评价相关问题。 FDA 表示，“FDA 认识到 COVID-19 公共卫生紧急事件可能会影响仿制药产品的开发，中断或延迟 ANDA 申请...

欧洲药品管理局（EMA）的一名官员于 4 月 6 日首次承认阿斯利康/牛津大学新冠疫苗与疫苗接受者中罕见血栓之间存在联系。但他表示接种疫苗的获益仍超出风险。 据路透社报道，随着血栓报告数量的增加，EMA 疫苗负责人 Marco Cavaleri 对意大利报纸 il Messaggero 表示，“我...

Acadia 制药公司于 4 月 5 日表示，美国 FDA 拒绝了其对抗精神病药 Nuplazid（酒石酸哌马色林）寻求治疗广泛痴呆症相关的精神病（DRP）患者（包括阿尔茨海默症和其它疾病）的幻觉和妄想的补充新药申请（sNDA）。FDA 的拒绝理由是“在某些痴呆亚组中缺乏统计学意义”并且“对某些...

美国 FDA 于 4 月 2 日发布了有关新冠大流行恢复和应对计划（PREPP）倡议的更新报告，表示将努力改善大流行应对的五个方面，以使 FDA 在当前和未来的公共卫生紧急情况中更具灵活性。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，“随着我们持续应对新冠疫情，至关重要的是，我们必...

WHO 发布多篇指南定稿，包括数据可靠性、制药用水和共线生产清洁验证残留限度等。药审中心发布药物免疫原性研究技术指南以及纳米药物相关指南。FDA 批准首个多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法。APIC 发布原料药工厂清洁验证指南。识林案例解析新发布治疗用单抗表征和可开发性评估。 上周...

根据美国 FDA 近期发布的《2020 年合规办公室年度报告》，FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室（OC）在 2020 年，由于新冠疫情，检查工作减少，但警告信却有所增多，进口禁令数量也有所增加。 报告还重点介绍了 2020 下半年在办公室活动中占主导地位的新冠应对，包括：保...