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FDA 大力宣传先进制造以解决疫情凸显的制造和供应链问题
出自识林
FDA 大力宣传先进制造以解决疫情凸显的制造和供应链问题
2020-08-06
美国 FDA 局长 Stephan Hahn 以及医疗和科学事务副局长 Anand Shah 在 8 月 3 日 FDA 博客文章 中表示，可以采用先进制造技术来解决美国在 COVID-19 大流行期间遇到的一些制造和供应链问题。文章提到当前对制药业回迁美国的广泛关注，强调仅重视问题并不足以将供应链回迁美国，还需要确保把这种重视与对先进制造平台在资本和科学技术上的投资相结合才能真正实现“美国制药业的回归”。
二人表示，“在持续 COVID-19 大流行背景下，先进制造具有更高的潜在公共卫生价值。大流行凸显了供应链的压力以及对适应性制造系统的需求，以加快医疗对策产品的生产。FDA 建立了强大的监管基础来支持先进制造的应用，而 COVID-19 提供了独特的驱动力来刺激医药产品制造业的进一步发展。”
他们重点介绍了 FDA 近年来支持先进制造的一些关键法规和计划，尤其是：
Hahn 和 Shah 指出，在当前公共卫生紧急事件中，FDA 还采取了更多行动。CDER 与美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）进行了多年合作，研究的是连续制造过程如何支持医疗对策产品的生产。此外，FDA 首席科学家办公室和器械与放射健康中心（CDRH）正在与美国国家卫生研究院和退伍军人事务部合作，共享有关 3D 打印标准的信息，以增加基本医疗供应（包括个人防护设备和某些医疗器械零件）的库存。
文章指出，“监管科学的进步本身并不是目的。真正的公共卫生防备工作需要对 FDA 多年来一直在推广的技术进行激励和投资。对本土制造业的日益重视增强了我们的应对能力，但还不足以将供应链回迁国内。我们还必须确保把对国内生产能力重要性的重新关注与对采用更加灵活有效的平台所需的资本要求和科学专业技术知识的认可相结合。”【美国在药品制造回归上迈出了一大步 2020/05/20】 ，【美国药品制造回归道路上的“绊脚石”2020/05/21】 ，【美国开始生产供仿制药用的原料药和中间体 2020/07/29】
FDA 还在与 ICH 合作，确保ICH Q13《原料药与制剂的连续制造指南》国际协调一致。Q13 指南议题于 2018 年 6 月启动，目前仍处于第一阶段，根据计划书，原预期于今年 6 月发布阶段 2 草案，但目前尚未发布。
文章指出，“由于自然界的大流行是不可预测的，因此我们的制造方法必须具有适应性。先进制造提供了一种保护我们的供应链并提高我们在危机情况下应对能力的方法。通过建立监管基础，FDA 为工业界创造了一条路径，以继续采用必要的制造技术改进来造福大众。”
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岗位必读建议：
设计工程师（DE）：理解增材制造设计的特殊考虑，确保产品设计满足技术要求。 制造工程师（ME）：掌握增材制造过程的技术细节，确保生产过程符合指南规范。 质量保证专员（QA）：监督增材制造的质量控制流程，保证产品质量符合法规要求。 法规事务专员（RA）：熟悉相关法规，确保产品注册和市场准入策略符合监管要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
设计和制造过程考量 ：强调了设计参数对增材制造过程的重要性，包括对患者匹配设备设计的详细讨论，以及软件工作流程、材料控制、后处理、过程验证和质量数据的重要性。设备测试考量 ：包括设备描述、机械测试、尺寸测量、材料特性、清除制造残留物和灭菌、生物相容性评估等方面的要求。过程验证 ：明确了过程验证的必要性，包括对参数监控、测试样品的代表性、以及过程验证对确保设备质量一致性的重要性。材料再利用 ：讨论了增材制造中材料再利用的潜在问题，如材料属性变化，以及对最终设备性能的影响。标签和文档要求 ：对患者匹配设备（PMD）的标签提出了特别建议，包括患者识别、设备用途和最终设计迭代等信息。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议 研发（R&D） ：应深入理解连续制造过程的动态特性和控制策略，以优化产品和流程设计。质量管理（QA） ：必须掌握连续制造的质量考量，包括批定义、过程监控和控制策略，以确保符合CGMP要求。生产（Production） ：需熟悉连续制造的操作模式，包括设备运行、过程监控和实时放行测试（RTRT）。注册（Regulatory Affairs） ：应了解FDA对连续制造的当前思考，以便在新药申请（NDAs）和简化新药申请（ANDAs）中正确呈现信息。文件适用范围 本文适用于小分子、固体口服药物的连续制造，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，针对药品类型包括化学药品，不包括生物制品或疫苗。适用于创新药和仿制药的注册分类，包括原料药。主要针对Biotech、大型药企和跨国药企，可能也适用于CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结 连续制造关键概念 过程动态 ：强调了对连续制造过程中动态系统的理解，包括关键过程参数和质量属性的控制。控制策略 输入材料控制 ：建议对输入材料属性进行额外的特征描述和控制，以减少过程变异性。过程监控和控制 ：推荐使用PAT工具进行实时过程监控，以提高对过程扰动的检测能力。物料分流 ：在非符合材料产生期间，应根据过程动态和扰动传播来确定分流材料的数量。实时放行测试（RTRT） ：鼓励采用RTRT以支持更准确的材料分流和批放行。过程验证 阶段1 – 过程设计 ：包括设计过程和建立控制策略，为后续验证过程稳健性提供基础。阶段2 – 过程确认 ：通过完成过程开发和集成设备自动化确认，展示制造过程的稳健性。阶段3 – 持续过程确认 ：通过收集和分析产品和过程数据，持续保证商业生产过程中过程的控制状态。其他药品质量体系考量 PQS监督 ：强调了在现有制造设施中实施连续制造时，对PQS及其相关元素的评估和可能的修改。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
