首页 > 资讯 > 美国药品制造回归道路上的“绊脚石”

出自识林

2020-05-21

政府大手一挥签了合同，但法定监管流程不是一两个月就能解决的。

识林在昨日的资讯中报道了美国政府给一家成立才 4 个月的药企 Phlow 3 – 8 亿美元的合同，提供用于治疗新冠疾病（COVID-19）的基本药物，并且还将为美国提供国家短缺原料药储备库提供和生产原料药（API），为此 Phlow 还正在建造新工厂。【美国在药品制造回归上迈出了一大步】

看起来似乎一切都很符合美国推动制药业回归，摆脱对中国和印度药物供应链依赖的战略。但是，制药业是强监管产业，不是一声令下说在美国生产就可以开机生产发售的，在此之前还有很多监管程序需要解决。

1. 使用连续制造技术生产 API 和仿制药。Peter Navarro（纳瓦罗），白宫贸易和制造政策、及新冠疫情物资调配负责人，北京时间今天凌晨4点在接受媒体CNN采访时说‘Phlow 公司有保密的连续制造技术，从原料药到制剂，能够立刻开始在美国生产’。这实在是惊人之语，因为关注连续制造的人恐怕都知道，这项技术虽有很多前景，但据公开的报道而言，离实际生产，更不要说大规模生产，还有相当的距离。【连续制造深陷泥潭，如何改变现状？2019/08/27】（更多连续制造相关内容，请参阅识林专题和主题词。）

2. 这是否是竞标合同？在国家紧急情况下，政府拥有可以避开这一要求的权力，但有必要问问这个问题。根据《华尔街日报》报道，纳瓦罗是在去年 11 月经 Rosemary Gibson 女士（致力于游说美国对中国制药产业的依赖和危险）介绍认识的 Phlow 首席执行官兼总裁 Eric Edwards。纳瓦罗在今年 2 月份派了一个团队检查了 Phlow 一个合作伙伴的制造工厂，“给他留下了深刻的印象”，然后 Phlow 于 3 月份向政府提交了合同提案。

3. 生产 API 的设施一旦启动并运行，就必须经过 FDA 的检查，并且他们必须就他们打算销售的每种 API 向 FDA 提交 DMF。

4. 拥有获批申请的 ANDA 申请人将需要就新的 API 来源提交补充申请。

5. 想要使用 Phlow 公司 API 的待审或新 ANDA 申请人将需要修订其申请或等待申请获批然后通过补充申请提交替代供应来源。

6. 想要使用 Phlow 公司 API 的已获批 ANDA 申请人将需要先生产一批成品制剂，用来做 3 个月加速和室温稳定性研究，以及对 API 和制剂执行相关分析检测，引用 API 的 DMF，并提供有关这批成品制剂的所有相关信息，这些均需要包含在申请人提交的补充申请中。

7. 新 ANDA 申请人将被要求使用至少 2 批不同批次的 API 生产三批成品制剂，并提供 6 个月加速和室温稳定性数据，以及其它必要信息以供批准。

8. 这一合同如何影响当前现有供应链中的竞争？

9. 尽管 Phlow 表示将与像 Civica Rx 这样的公司合作，但是合同中是否概述了哪些公司可以使用美国制造的 API 来生产短缺情况下的成品制剂？

10. COVID-19 危机结束后，将以怎样的模式运行？

另外，我们再来看看合同背后的一些信息，昨天我们提到 Phlow 这一合同的合作伙伴之一 Civica Rx 是一家由美国大医院在 2018 年联合创建的非营利仿制药公司，到现在已推出 20 种无菌注射药物。Civica 已经协助 Phlow 向国家储备库提供了 160 万剂的关键药品用于 COVID-19 应对，包括广谱抗生素、止痛药、神经肌肉阻滞剂和治疗并发症所需的其它药物。

而根据 Civica 在其网站上公布的其现有的 20 种无菌注射药物清单，Civica 并没有自己的生产能力，只是作为贴签商（Labeler）。Civica 是与多家在 FDA 有已获批申请、设施和生产能力的仿制药商合作，才得以在一年多的时间内能够推出 20 种无菌制剂。但这些合作的仿制药商的 API 和前体来自哪里，大家或许心里都明白。

Civica 在其策略中明确表示会开发自己的 ANDA，并计划与合同组织合作生产，但是，到目前为止在 FDA 的数据库中尚没有 Civica 的获批 ANDA。

Civica 在其有关与 Phlow 合作实现“端到端”美国仿制药生产的声明中表示，“Civica 将开始在与 Phlow 其他伙伴同一场地中建造其自己的成品制剂生产设施，以确保致力于解决和防止严重药物短缺的端到端国内仿制药生产”。那么建厂可能很快，但走完上面提到的相应监管流程可能是主要时间问题。 制造回归美国，真是越说越多，越说越有想象力。怎么有点儿人有多大胆，地有多大产的味道？

作者：识林-Aspen
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