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美国白宫发布“先进制造业美国领导力战略”报告
出自识林
2018-10-11
美国白宫于 10 月 5 日发布了一份长达 40 页的《先进制造业美国领导力战略》报告1 ，继续其复兴美国制造业的努力。该报告由美国国家科学技术委员会先进制造业小组委员会编写。
该报告详细介绍了制造业中的各个方面，并概述了美国如何发挥领导作用。该战略基于三个具体目标：新制造技术的开发和转移；劳动力的教育和培训；以及国内制造业供应链能力的扩展。其中第一个目标涉及医药的部分内容摘译如下：
确保通过国内制造获得医药产品
卫生监管的医药和生物技术产品（包括药品、生物制品和器械）的先进制造具有重大的经济和国家安全影响。根据一项行业研究2 显示，医疗器械制造商和制药企业每年为美国经济直接销售和高薪工作贡献超过 1 万亿美元。除了对美国 GDP 的直接贡献外，这些企业对改善公共卫生成果做出了重大间接贡献，而这些贡献是难以量化的。
美国需要充分利用现有方法，并推动新的努力，以解决国内卫生监管产品制造端到端创新生态系统的差距。提升竞争前跨领域技术以支持更快、更具成本效益的开发周期的研究、量度和标准，这是降低企业向更灵活扩展和模块化基础设施转变的风险所需要的。这些进步将确保更具响应性的国内制造能力。
该目标的技术重点是低成本分布式制造；连续制造；以及组织和器官的生物制造。
低成本分布式制造
传统小分子药（例如仿制抗生素以及一小部分疫苗）的制造已经主要外包到印度和亚洲，因为美国制药业已转向具有更高复杂性和市场价值的生物先进治疗药物。这会产生潜在的国家安全风险，因为在国外供应不可得时，可能需要这些医疗产品。对于可扩展的、响应性、具有成本效益的、分布式国内生产足够药品和生物制品的能力，有额外的公共卫生需求，从而使所有美国公民都有可以负担得起的且可以在本土获得的最佳治疗药物。这些小规模的生产能力对于精准医学和罕见疾病治疗也至关重要。
虽然在资源匮乏的国家以全球药品供应为目标的慈善基金会正在投资于更具成本效益的药品和生物制品生产，但仍需要推动制造业创新，以加强具有高公共卫生价值但低商业价值的药品和生物制品国内生产的商业驱动力。
扩大国内药品生产能力，以减少药品短缺风险，并提供具有成本效益的小规模药品和生物制品生产。通过提供从实验室到诊所的更快的生产途径，鼓励新药物和器械的开发。
连续制造
药品制造传统上是大批量生产，每批都要进行大量检测，以确保成品质量始终如一。在批生产中，原材料成分或工艺的任何问题都可能导致整批药报废或昂贵的产品召回。
连续制造（CM）是将制造工艺元素集成到一个计算机控制系统中，当原材料投入并流经制造工艺时，该系统不断调节产品流量和回收。CM 是特种化学品和药品制造的新生产范式，可提高产品的均一性，增加可持续性，并实现使用更小、更高效的生产场地生产更多种类药品和关键特种化学品的灵活性。CM 还可以缩短生产实践，使小批量特种药品和按需生产的商用药品的制造成为可能。CM 的应用也存在挑战，需要通力协作使药品和特种化学品的连续制造成为国家重点任务。尤其是需要开展研究以克服将传感器和工艺处理硬件与控制软件集成的技术挑战，控制软件可以让计算机在毫秒级别持续核实产品质量。
开发新方法将当前“以批次为中心”的药品生产转变为无缝集成的连续单元操作制造生产模式，以保持一致的产品质量。
组织和器官的生物制造（Biofabrication）
美国在基础科学和学术水平上在生物技术和生物制造技术方面处于领先地位。确保医疗保健和生物安全技术优势的最大挑战是将联邦政府资助的研发突破转变为可制造的、可扩展的产品，并将相关先进制造设施和专业知识保留在美国。有关可生产和可扩展的人体组织制造流程和平台技术的开发应是主要关注点。在基础层面，生物增材制造取得了很大进展（即，用于组织工程的可存活人体细胞的精确安置），但人工生物器官的制造取决于基础生物分析信号机制的发现，这些机制指导细胞组装成整合多种细胞类型的功能性器官。随着这些挑战被克服，惠及所有公民的未来将会到来，那时由于能够使用患者自己的细胞来制造器官，器官捐献者名单会很短且易于管理。
指定标准、确定起始物料、自动化制造流程，以增强生物制造技术，并推进使用患者自己的细胞制造组织和器官的愿景。
整理：识林-Aspen
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参考资料 1 Strategy for American Leadership in Advanced Manufacturing 2 The Economic Impact of the U.S. Biopharmaceutical Industry: 2015 National and State Estimates - PhRMA
