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美国会提出两项法案降低对中国制药业的依赖，提升美国制造能力
出自识林
美国会提出两项法案降低对中国制药业的依赖，提升美国制造能力
2021-08-11
美国国会正在采取行动减少美国在原料药生产方面对我国的依赖。美国参议院最近提出的一项两党法案以及众议院的一项提案都提出通过与美国大学合作培训劳动力和开发制造技术，将制药业从中国回迁到美国。
8 月 3 日，共和党参议员 Marsha Blackburn 和 民主党参议员 Robert Menendez 提出《2021 年保障美国药柜法案（SAM-C）》(Securing America's Medicine Cabinet Act of 2021)。政客们以“中国政府正在将供应链潜在武器化”为由，鼓励美国 FDA 与多达五所美国大学合作，创建一些“药品制造卓越中心。”这些中心还将开发方法并进行劳动力培训，以帮助将制药业带回美国。
众议院能源与商务委员会主席 Frank Pallone 于 7 月 21 日提出一项类似的议案，要求 FDA 与全国各地具有连续制造技术经验的大学合作，以促进药品生产。议案还授权提供 1 亿美元的资金来支持这项工作。虽然该议案没有像参议院那样专门提到中国，但显然旨在提升美国的药品制造能力，从而减少对中国的依赖。据业内人士预测，由于两项法案几乎同时在国内内部提出，通过的机会比单独的法案要大。
去年，众议院曾通过并向参议院提出类似的建立国家连续药物制造卓越中心的法案，但后未获得任何支持。【美国众议院通过法案建立国家连续制造卓越中心 2020/09/24】
监管观察人士指出，最近参议院的提案，通过各种拟议措施减少制药业对中国的依赖，可能需要较长时间且效果可能有限。美国一名前驻华办官员表示，“美国大约 80% 的原料药 、40% 的成品制剂和 35% 的医疗器械都是从海外进口的，购买美国产品（buy American）的决定几乎是一种幻想。”
根据美国政府百日供应链审查报告显示，在美国销售的“87% 的仿制药的 API 工厂位于海外。”（见下图）虽然缺乏数据和供应链透明度使得很难估计从国外进口到美国的主要药物和 API 的准确份额，但据判断，中国和印度控制着供应链的重要部分。”【美国政府百日供应链审查报告中涉及药品和原料药的重点有哪些？2021/06/10】
不过据美国媒体报道，随着新冠疫情继续在世界范围内造成严重破坏，中国作为原料药和制剂全球工厂的作用可能已被削弱。持续的疫情促使各国对制造链开展广泛审查，并加速了各国努力将更多药物生产活动带到离本国更近的地方。由于美国政府将数十亿美元资金投入开发和制造，许多对抗疫情的关键产品，例如疫苗 和抗体治疗药，现在是在国内生产。
作者：识林-Acorn® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
