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美国开始生产供仿制药用的原料药和中间体
出自识林
2020-07-29
一小时前，北京时间今晨 5 点 20 分，美国总统特朗普在白宫宣布了伊士曼柯达公司（Eastman Kodak Co）在美国生产 API 的 7.65 亿美元的合同，用于为美国仿制药生产 API 和中间体。
柯达公司获得的这笔合同是根据美国《国防生产法案》的首个针对 API 生产的政府贷款合同。目的是帮助加快仿制药在美国国内的生产，并放宽美国对国外资源的依赖。贷款将直接帮助柯达扩大和改造其在纽约州北部罗彻斯特市和明尼苏达州圣保罗市的现有设施。
在 COVID-19 大流行引发了美国制药业对中国和印度供应链依赖的担忧之后，特朗普政府一直在寻求提高在美国生产仿制药及 API 的能力。五月份，特朗普政府已与一家新公司 Phlow 签署了一份总价可达 8.12 亿美元的合同生产与 COVID-19 治疗相关的仿制药和 API。【美国在药品制造回归上迈出了一大步 2020/05/20】
总部位于纽约的柯达公司成立于 1888 年，是相机和成像业曾经的领导者。公司将成立新的柯达制药公司，生产关键 API。柯达执行主席 Jim continenza 在一份声明中表示，“通过利用我们庞大的基础设施，在化学品制造领域的专长以及创新和质量方面的传承，柯达将在恢复可靠的美国药品供应链中发挥关键作用。”白宫贸易顾问纳瓦罗表示，当柯达生产线建设完成时，“美国仿制药生产所需 API 的 25% 将在其工厂生产。”
据《华尔街日报》报道，柯达将要生产的 API 之一就是羟氯喹，这是特朗普总统一直在推的抗疟疾药用于治疗 COVID-19。但美国 FDA 表示，该药无法帮助 COVID-19 患者更快康复或减少死亡，并于 6 月撤销了氯喹和羟氯喹用于 COVID-19 的紧急使用授权。【FDA 撤销氯喹新冠紧急使用授权，警告与瑞德西韦合用的相互作用风险 2020/06/16】
作者：识林-Aspen
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
