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国内药政每周导读：NMPA正式成为PICS申请者，说明书适老化试点，CDE发疫苗临床统计，中药口服质量，经典名方申报等指南，麻精实验室研究规定
出自识林
国内药政每周导读：NMPA正式成为PICS申请者，说明书适老化试点，CDE发疫苗临床统计，中药口服质量，经典名方申报等指南，麻精实验室研究规定
2023-11-13
【创新与临床研究】
11.06，【CDE】关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知
结束征求意见日期：2023-12-06
疫苗的临床研发通常经历与药物临床开发相似的阶段：先在较小规模的受试者中探索早期安全性、选择和确定接种剂量和程序，并进一步在较大规模的受试者中验证疫苗的安全性及有效性。另一方面，与药物临床试验相比，疫苗临床试验有很大的不同，例如，疫苗临床试验选择的受试者大都为暴露于危险因素的未患病人群；同时，疫苗产品还具有独特的作用机制，并且适用范围相对更为广泛。
本指导原则针对疫苗临床试验中的关键统计学问题进行阐述，旨在为申办者在疫苗临床试验的设计、实施、分析和评价方面提供指导性建议。分别从试验设计、估计目标、样本量估计和统计分析四个方面详细介绍了针对疫苗临床试验设计及分析过程中经常遇到的问题及需要注意的事项。
【CMC 与仿制药】
11.06，【CDE】关于公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
结束征求意见日期：2023-12-06
中药口服制剂生产过程丰富多样，其生产过程质量控制方式也各有针对性。药品上市许可持有人可根据具体需求，结合自身生产条件，研究建立合理、有效的生产过程质量控制方式，不一定非要“高大上”，重在通过采用各种措施，控制生产过程中各种因素导致的质量波动。
鼓励符合中药特点的新技术、新方法在生产中应用。若需将已有生产工艺桥接到新的设备，应关注设备升级的可行性及对产品质量的影响，并重视风险评估，识别所建立生产过程质量控制可能存在的风险因素，制定纠正和预防措施，应有针对性的开展方法验证。
鼓励已上市中药以产品质量批间一致、批内均一为目标，开展生产过程质量控制研究。鼓励药品上市许可持有人或申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。
11.06，【NMPA】公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见
结束征求意见日期：2023-12-06
开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的，在药品注册申请前开展的药物临床前研究活动。
有下列情形之一的，应当按照本规定提出申请：
（一）开展麻醉药品和精神药品（包括原料药、单方制剂和复方制剂，下同）实验研究的；
（二）开展境外生产麻醉药品和精神药品境内注册的；
（三）开展麻醉药品药用原植物来源药品实验研究的；
（四）开展境外已上市境内未上市，在境内未列管为麻醉药品和精神药品，在已上市国家或地区按照麻醉药品和精神药品管制药品实验研究的；
（五）开展尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力药物实验研究的；
（六）国家药品监督管理局规定的其他情形。
【注册与审评】
10.30，【CDE】关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
结束征求意见日期：2023-11-30
中药 3.1 类与既往的中药复方制剂新药药学研究不同、审评逻辑和审评要求不同，本指导原则针对中药 3.1 类研发中药材、饮片、制剂的全过程质量控制以及基准样品研究和申报资料存在的问题，以规范申报资料撰写的形式，将中药 3.1 类申报资料要求与已有的技术要求相结合，从申报资料撰写的角度指导该类制剂的研发。
10.31，【NMPA】关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）
经查阅识林“版本历史”，本方案曾于2023年6月征求意见。
药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。
按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。
境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。
为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。
11.2，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增2个问答
问：已在登记平台上公示的辅料和直接接触药品的包装材料和容器登记号能否注销？
问：申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？
截至2023-11-02，CDE官网共发布一般性技术问题解答207条（其中有26条重复，实际共计181个），识林用户可登录查看全部。
【GMP与检查】
11.09，【NMPA】成为药品检查合作计划正式申请者
2023年9月下旬，国家药监局向药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。
加入PIC/S进程有条不紊。识林已收集PIC/S GMP等系列文件，并进行了多份文件的翻译，会员可登录查阅。
【新药批准和报产】
11.06-11.12，NMPA发布2个新药批准，CDE受理6个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
法规指南解读：PIC/S GMP Guide 适用岗位（必读）： - QA：确保质量管理体系与PIC/S GMP指南保持一致。
- 注册：了解注册要求与PIC/S GMP指南的关联，确保合规性。
- 生产：遵循GMP生产指南，确保生产过程符合标准。
工作建议： - QA：定期审查和更新内部质量文件，以符合PIC/S GMP的最新要求。
- 注册：在注册文件中明确指出如何满足PIC/S GMP指南的具体要求。
- 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行PIC/S GMP指南中的规定。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由PIC/S发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 更新与生效日期：强调了多个更新文件的发布与生效日期，确保企业能够及时更新操作流程。
- 与欧盟GMP一致性：特别指出Part I中的变化与欧盟GMP通则的一致性，提示企业注意国际合规性。
- 附录17变更：明确了附录17中Parametric release向Real time release testing and Parametric release的转变，与欧盟现行草案版本一致。
- 利益相关者咨询：提及了对附件2的咨询过程，强调了与利益相关者的沟通和透明度。
- 附录的广泛性：涵盖了从无菌药品到计算机化系统等多个方面的生产和质量控制要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
