首页 > 资讯 > 美国联邦贸易委员会开始整肃橙皮书，向十家药企发出不当专利警告

出自识林

2023-11-13

美国联邦贸易委员会（FTC）向 10 家制药企业发出警告，称将不再容忍企业利用橙皮书专利列出制度来保护专利。FTC 表示正在对这 10 家制药企业在品牌吸入器、肾上腺素自动注射器和其它药品上列出的 100 项专利提出异议，因为这些专利在橙皮书中列出不当或不准确。

FTC 正在通过美国 FDA 的专利列出争议程序来解决此问题。根据该流程，当药品专利存在争议时，FDA 会向新药申请（NDA）持有人发送一份声明，然后 NDA 持有人有 30 天的时间撤回或修改列表，或在作伪证处罚的情况下证明列表是准确的并且符合监管要求。

FDA 局长 Robert Califf 在 FTC 新闻稿上表示，“FDA 提醒所有 NDA 持有人，他们有义务确保专利列表符合法律和监管要求，并对根据 FDA 专利列表争议程序提供的争议陈述作出实质性回应。FDA 将继续与 FTC 长期合作，以帮助保护美国消费者。”

FTC 表示保留对这些企业采取进一步行动的选择，包括根据《联邦贸易委员会法案》调查其行为是否属于不公平竞争方式。

FTC 发出警告信的公司包括艾伯维、阿斯利康、勃林格殷格翰、Impax Laboratories、Kaleo、Mylan Specialty，Norton ，葛兰素史克，葛兰素以及 Teva。一些目标产品包括勃林格殷格翰的 Spiriva 吸入器、阿斯利康的 Symbicort 吸入器、艾伯维的 Restasis、葛兰素的 Advair 和 Flovent 吸入器、Teva 的 ProAir 吸入器、Mylan 的 EpiPen 和 EpiPen Jr.，Kaleo 的 AUVI-Q 肾上腺素注射器、Impax 的 Adrenaclick 肾上腺素注射器和 GSK 的 Arnuity Ellipta 和 Ventolin HFA 吸入器。

FTC 在发给每个生产商的信中详细说明了其理由，“橙皮书中不正确列出的专利可能会延迟低成本仿制药的竞争。通过在橙皮书中列出其专利，品牌药公司可以受益于 FDA 对竞争仿制药申请的自动 30 个月停审期。除了因停审而导致的延误外，与未正确列出的专利提起诉讼相关的成本可能会抑制对开发仿制药的投资，这可能会延迟或阻碍竞争进入。最高法院认识到，至少自 20 世纪 90 年代以来，不适当的橙皮书列表已经阻止或延迟了仿制药的进入。即使仿制药竞争的短暂延迟也会减少患者获得更实惠的替代品的机会，并增加整个医疗保健系统的成本。”

此举是 FTC 9 月份的政策声明之后作出的，声明警告将会审查不当的橙皮书列表。政策声明解释了品牌药商如何通过在橙皮书中列出专利从 FDA 对仿制药竞争对手的 30 个月停审期中受益，而无论法院是否认定专利有效或被竞争对手侵权。

FDA law blog 的 Sara Koblitz 评论表示，“FTC 没有解释为什么其认为橙皮书中的专利为不当列出，但这些专利似乎主要是器械专利，这表明 FTC 不仅认为 REMS 专利列表具有反竞争性，还认为器械专利具有反竞争性。”

作者：识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载。