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【识林向导招新】2023年第四季度，试用识林，分享知识
出自识林
【识林向导招新】2023年第四季度，试用识林，分享知识
2023-11-18
Hi，亲爱的识林用户
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
在识林有这样一群人，他们可能来自药企、监管也可能来自研究机构，他们有的是管理者、一线专家也有的是学者学生，他们认可识林也就成为识林团队的一员，他们就是识林向导。
现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多制药业求知者，一起成长，共同精进。
向导可以获得什么？
账号：识林基石版账号/升级版账号的使用权限（个人版仅为向导开放）；
福利：向导可用积分获取识林周边礼品；
平台：发表优质内容，展现专业能力，读者来自医药行业头部企业及监管部门；
资源：向导可以在专属社群中互相探讨、解惑、分享、支持。
向导需要做什么？
识林是“知识之林”，向导可以通过内容产出来获取知识“种子”。每季度末，向导可以凭借所积累的种子，兑换下个季度的账号使用权限或周边礼品。
那么，怎样获取种子呢？
……
识林会在向导社群中发布任务，但更鼓励向导们挑选感兴趣或擅长的内容，埋下属于您的知识种子。
如何报名向导？
如有意向，请在11月27日前扫描下方二维码或点击链接报名，我们在内部评估之后，会尽快与您取得联系。
向导在识林做了什么？
从2022到2023，识林的向导机制已经走过7个季度，产出许多高质量的知识内容。上季度向导作品案例分享*：
*下列内容需要识林企业会员权限。
【发表公众号文章】
@曾文亮：31个省局关于药品上市后变更实施和技术问答分析与探索
其他向导老师投稿公众号文章：
第五届全球生物等效性协调倡议会议报告：BE标准全球协调持续推进（@白bai）
FDA首次修订仿制药申请立卷审查手册MAPP 5200.14（@Henna）
FDA 更新SOPP，扩充创新药和生物类似药的重大增补范围（@寒星苍梧）
FDA修订仿制药申请审评质量管理规范手册MAPP 5241.3（@大块头）
CDE人源干细胞产品非临床研究技术指导原则征求意见稿（@寒星苍梧）
CDE就化学药品注射剂配伍稳定性指南征求意见（Jenni-Lei）
【在社区回答问题】
@贰雯丶：工艺验证（再验证，工艺无变化）是否必须留取稳定性？
本季度共48位老师贡献了387条回答
【划重点，分享笔记】
@铅笔小旧@庄笋子：仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）
【发布视频课程】
@红秀：放射性药品基础知识（二）分析检测常用仪器设备
【发表文章】
@张十八：全球药品监管体系索引：日本
本系列还有：
全球药品监管体系索引：加拿大（@寒星苍梧）
全球药品监管体系索引：英国（@寒星苍梧）
全球药品监管体系索引：香港（@淡淡）
全球药品监管体系索引：巴西（@Cora）
全球药品监管体系索引：瑞士（@寒星苍梧）
全球药品监管体系索引：新加坡（@寒星苍梧）
【参与新产品功能开发/测试】
岗位知识地图，以下为参与测试向导名单
中国化药仿制药注册：@Stone3@Yiran@ Henna @贞溪
中国化药新药/改良型注册：@Jenni-Lei@淡淡@海棠花
通用无菌产品QA：@亦心@圣人有点冷@龙涵
通用原料药QA：@寒星苍梧@陆云@空空如也
高质量的知识输出，只可能来自于高质量的输入和理性的思考。您在识林经历这个输入-思考-输出的过程，在帮助更多同行的同时，也必将显著提升自己的专业水平。
识林希望和向导共同成长：
——求知，不满足于答案或模板，孜孜不倦，上下求索；
——思考，不盲从跟风，不故步自封，批判性思考；
——靠谱，不光说不练，以实干、完成和交付为乐；
——利他，有分享和解答的冲动，以帮助他人成长为乐；
——相信，少一点玩世不恭，多一点理想主义，始终坚信知识的价值。
识林-实木
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
