替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

国内药政每周导读:CAR-T细胞药学变更问答落地,参比目录公示第76,北京局MAH委托企业检查,山东局有效期变更指南

首页 > 资讯 > 国内药政每周导读:CAR-T细胞药学变更问答落地,参比目录公示第76,北京局MAH委托企业检查,山东局有效期变更指南

页面比对

出自识林

国内药政每周导读:CAR-T细胞药学变更问答落地,参比目录公示第76,北京局MAH委托企业检查,山东局有效期变更指南
一周回顾
页面比对
笔记

2023-11-20

跳转到: 导航, 搜索

【创新与临床研究】

11.14,【CDE】关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2023年第55号)

【CMC与仿制药】

11.16,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十六批)》(征求意见稿)意见的通知

【注册与审评】

11.16,【CDE】关于发布《自体 CAR-T 细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告

11.17,【山东省】关于公开征求《山东省已上市化学药品变更有效期备案研究申报指南(征求意见稿)》意见的通知

11.19,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药

【GMP与检查】

11.15,【广东省】公开征求《广东省药品质量受权人管理办法(征求意见稿)》意见

11.15,【北京市】关于对《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南(征求意见稿)》公开征求意见的公告

【政策法规综合】

11.14,【安徽省】关于公开征求《安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则(征求意见稿)》等4个指导原则意见的通知

11.16,【上海】关于公布全国药品集中采购(GY-YD2023-2)中选结果的通知

【新药批准和报产】

11.13-11.19,NMPA发布11个新药批准,CDE受理4个NDA

【创新与临床研究】

11.14,【CDE】关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2023年第55号)

糖网归属中医学“消渴目病”、“消渴内障”范畴。糖网患者可通过全身和眼局部治疗保存和改善视功能,延缓疾病进程。已有研究显示中药治疗对糖网,特别是非增殖性糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑水肿具有一定的作用或独特优势,对增殖性糖尿病视网膜病变的疗效具有潜在的研究价值,基于良好的临床研究设计能推动中医药治疗糖网研究的发展。如何以患者为中心,基于中医药理论和临床疗效挖掘对糖网可能有临床价值的中药新药,根据可靠的数据证实临床疗效,是目前糖网相关中药新药研发中亟待解决的科学问题。

本技术指导原则主要适用于处方来源于中医药理论和中医临床实践,且申请人认为可用于治疗或预防糖网、糖尿病黄斑水肿的中药新药。

【CMC与仿制药】

11.16,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十六批)》(征求意见稿)意见的通知

截至目前,NMPA已发布参比制剂目录73批,CDE已公示76批。

识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。

【注册与审评】

11.16,【CDE】关于发布《自体 CAR-T 细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告

查阅识林“版本历史”,细胞变更文曾于2023年6月发布征求意见。识林用户可用“页面比对”制作花脸稿深入理解监管思路。

近年来,中国自体 CAR-T 细胞治疗产品(以下简称 CAR-T 产品)的申报量增加,不同阶段的临床试验在全面开展,多个产品不同适应症在中国批准上市。该领域技术迭代速度快,生产工艺、检测方法以及临床试验设计和实施与传统生物制品不同,业界对产品工艺和质量等方面的理解仍处于逐步加深过程中,因此临床试验期间和上市后常出现工艺优化等各个方面的药学变更。其中,生产场地新增/转移,基因修饰系统工艺变更,生产用原材料更新换代以及分析方法的优化等是常见的变更事项。自体 CAR-T 产品为个性化治疗产品,生产用原材料种类多,供者细胞采集、CAR-T 细胞生产、检验、保存、运输和回输过程复杂,起始原材料、工艺和质量的变异性大,每批细胞产量有限,质量管理体系特殊,变更研究的设计和实施存在较大挑战。

本文结合现阶段对自体 CAR-T 产品的科学认知和审评经验,对临床试验至上市后阶段的自体 CAR-T 产品申报和沟通交流中常见的药学变更问题进行了答复,供申请人/持有人参考。本文件仅反映当前对自体CAR-T产品药学变更研究的监管考虑,随着科学技术的发展和 CAR-T 产品监管经验的逐步积累,相关内容将不断完善和更新。

11.17,【山东省】关于公开征求《山东省已上市化学药品变更有效期备案研究申报指南(征求意见稿)》意见的通知

征求意见截至11月30日。

山东省局专门针对化药上市后变更研究和申报发布指南。对资料和研究的要求更为详尽。除本省企业,其他各省也可参考。

省局发布的各类变更问答或指南,请见识林“省局药品上市后变更管理实施细则”汇总页面。

11.19,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药

注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。

受理号  药品名称 药品类型 注册分类 企业名称 承办日期
CXSS2200059 托莱西单抗注射液 治疗用生物制品 1 信达生物 2022-06-13
【GMP与检查】

11.15,【广东省】公开征求《广东省药品质量受权人管理办法(征求意见稿)》意见

广东省局发质量受权人QP管理办法征求意见,比较值得参考的是其对B证企业QP的要求。

【B证受权人参与质量关键活动的职责】对委托生产的企业,其质量受权人应参与建立及持续改进质量保证体系等质量管理工作,对产品质量有关键影响的以下工作具有充分的知情权,必要时行使否决权。

  • 本办法第十一条的(一)至(五)项工作;

即:

(一)关键物料的使用、不合格品处理和产品召回;

(二)关键质量管理文件的制定,如生产工艺规程、物料及产品内控质量标准等;

(三)委托生产和委托检验;

(四)产品稳定性考察、上市后变更、质量投诉、纠正措施和预防措施等;

(五)关键物料供应商的选取;

  • 受托生产企业的确定;
  • 委托生产协议和质量协议的制定;
  • 其他对产品质量有关键影响的工作。

11.15,【北京市】关于对《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南(征求意见稿)》公开征求意见的公告

北京局发文,专门针对B证持有人,角度是对持有人检查受托生产企业提供指导。

北京市持有含B的药品上市许可持有人(以下简称“B证持有人”)现已达121家,其中纯B证企业72家。经近两年检查,发现持有人管理水平参差不齐,持有人对受托生产企业的管控不足,导致各类问题时有发生。为落实B证持有人的药品质量主体责任,落实落细委托生产管理,提升持有人对受托生产企业的管理水平,北京市局药品生产处组织制定了B证持有人检查受托生产企业的检查指南。

本指南细化了检查项目,基于风险的科学检查理念突出了检查重点,给予持有人在检查受托方受托生产活动中针对性的指导。

【政策法规综合】

11.14,【安徽省】关于公开征求《安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则(征求意见稿)》等4个指导原则意见的通知

安徽省局一次性发布医疗机构中药制剂4份指导原则,覆盖全生命周期。

1. 安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则(征求意见稿)
2. 安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则(征求意见稿)
3. 安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则(征求意见稿)
4. 安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则(征求意见稿)

11.16,【上海】关于公布全国药品集中采购(GY-YD2023-2)中选结果的通知

根据《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》规定,国家组织药品联合采购办公室开展了药品集中采购工作,现公布中选结果(详见附件)。本次集采中选结果将于2024年3月实施,具体执行日期以各地发布通知为准。

【新药批准和报产】

11.13-11.19,NMPA发布11个新药批准,CDE受理4个NDA

注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA:负责确保质量管理体系的实施和监督,建议定期审查和更新质量管理体系文件。
  • 生产:确保生产过程符合质量管理体系要求,建议参与设备和工艺管理的持续改进。
  • 研发:在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求,建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围:
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业,如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等,由相关药品监管机构发布。

文件要点总结:

  • 质量管理体系概述:明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系,强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
  • 产品质量实现要素:涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素,特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
  • 质量保证要素:包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理,强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
  • 质量风险管理:介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤,以及在企业和管理机构中的应用。
  • 质量管理系统文件:规定了文件体系结构、生命周期和种类,强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E8%8D%AF%E6%94%BF%E6%AF%8F%E5%91%A8%E5%AF%BC%E8%AF%BB%EF%BC%9ACAR-T%E7%BB%86%E8%83%9E%E8%8D%AF%E5%AD%A6%E5%8F%98%E6%9B%B4%E9%97%AE%E7%AD%94%E8%90%BD%E5%9C%B0%EF%BC%8C%E5%8F%82%E6%AF%94%E7%9B%AE%E5%BD%95%E5%85%AC%E7%A4%BA%E7%AC%AC76%EF%BC%8C%E5%8C%97%E4%BA%AC%E5%B1%80MAH%E5%A7%94%E6%89%98%E4%BC%81%E4%B8%9A%E6%A3%80%E6%9F%A5%EF%BC%8C%E5%B1%B1%E4%B8%9C%E5%B1%80%E6%9C%89%E6%95%88%E6%9C%9F%E5%8F%98%E6%9B%B4%E6%8C%87%E5%8D%97”
上一页: “药品研发质量”的定义、检查范围和实现途径
下一页: FDA_外部委托报告提出简化上市后证据生成的解决方案
相关内容
相关新闻
  • 国际药政每周概要:FDA 创新...
  • 国际药政每周概要:FDA 发布...
  • 国际药政每周概要:FDA 修订 ...
  • 国际药政每周概要:FDA 仿制...
  • 国际药政每周概要:FDA REMS...
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP