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国内药政每周导读：吉林海南加入补充申请试点，药典会公示细胞疗法微生物检查等多个指导原则或方法
适用岗位：本文适用于“注册”、“QA”、“研发”等岗位，这些岗位应“必读”。对于“注册”岗位，建议密切关注补充申请审评审批程序的变化，以便及时调整注册策略；“QA”岗位需确保质量管理体系与新的审评审批程序保持一致；“研发”岗位应根据前置服务要求调整研发计划。
适用范围：本文适用于境外生产的化学药品，包括创新药和仿制药，在中国境内进行补充申请的审评审批。发布机构为中国国家药监局（NMPA），适用于在中国境内有责任人的境外药品上市许可持有人，以及参与审评审批流程的省级药品监管部门和相关检验机构。
文件概要：
本文主要内容包括优化境外生产药品补充申请审评审批程序的试点工作。首先，试点单位可为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更提供前置服务，境内责任人可在变更研究完成后提出申请。其次，试点单位负责提供前置指导和立卷服务，中国食品药品检定研究院组织前置注册检验工作。试点单位结束后，持有人向国家药监局药品审评中心提出补充申请，药审中心根据情况决定是否启动境外注册核查。最后，对于经过前置服务且无需境外注册核查的补充申请，审评时限由200个工作日缩短至60个工作日，以提高审评审批效率。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及建议
必读岗位：注册（负责补充申请提交与跟踪）、RA（协调试点政策落地）、生产（涉及变更实施）。
- 注册：需掌握试点审批流程优化细节，优先选择吉林/海南辖区申报。
- RA：评估企业产品是否符合试点范围，制定申报策略。
- 生产：配合注册完成变更相关工艺验证及GMP合规衔接。
适用范围
本文适用于化学药、生物制品在吉林/海南申报的补充申请（含境内及境外生产药品），企业类型涵盖大型药企、跨国药企及CDMO。试点依据NMPA 2024-2025年两份配套文件执行。
文件概要
该批复批准吉林、海南省药监局开展药品补充申请审评审批程序优化试点，明确试点需依据《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》执行，并参照2024年599号文对试点管理的具体要求及2025年17号文对境外生产药品补充申请的专项规定。文件要求两省局在试点中强化前置服务，确保审批流程简化与监管风险可控的平衡。试点范围覆盖境内及境外生产药品的补充申请，但未扩展至原料药或中药。改革核心是通过属地化审评审批权限下放，缩短补充申请周期，但未涉及注册分类或临床适应症等实质内容变更的简化。
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适用岗位及工作建议
必读岗位：QC（质量控制）、RA（注册）、生产（生物制品生产）。
- QC：需掌握测定方法细节，更新SOP，开展方法验证。
- RA：评估修订内容对申报资料的影响，准备反馈意见。
- 生产：调整工艺中补体活性控制策略，确保与标准一致。
适用范围
本文适用于中国境内生物制品（含疫苗、血液制品等）的研发、生产及质量控制，涉及抗补体活性测定的产品需遵循本标准。
文件概要
该标准草案修订了基于免疫溶血反应的抗补体活性测定方法，明确试剂配制（如镁-钙贮备液、明胶缓冲液）、绵羊红细胞悬液制备及补体活性计算的技术要求。方法通过测定供试品消耗补体导致的溶血率变化评估抗补体活性，规定豚鼠血清补体总活性应≥100 CH50/mL，并详细描述红细胞悬液吸光度校准步骤（目标吸光度0.62±0.01）。标准涵盖试剂保存条件、市售原料替代方案及实验操作关键控制点，旨在统一生物制品质量控制中补体活性检测的规范性。
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适用岗位及工作建议
必读岗位：QC（质量控制）、研发（生物药开发）、注册（生物制品申报）。
- QC：需按修订方法更新SOP，验证细胞培养条件和数据处理流程。
- 研发：调整生物活性测定方案，确保与新版标准一致。
- 注册：审核申报资料中活性测定数据是否符合新要求。
适用范围
本文适用于中国境内生物制品（人白介素-11）的活性测定，涵盖创新药、生物类似药及含IL-11的复合制剂。适用于Biotech、大型药企及CDMO企业。
文件概要
该标准草案修订了《中国药典》三部中人白介素-11（IL-11）生物学活性测定法（B9-11细胞/MTT比色法），主要针对方法学参数和数据处理要求进行更新。修订内容包括调整标准品和供试品的起始浓度（1000U/ml改为100U/ml），增加细胞培养方式选项，优化数据处理公式，明确试验有效性标准（如曲线完整性、R²≥0.98、置信区间74%~136%）。新增试剂可选择性（如RPMI 1640培养液、裂解液类型），并规范文本体例。修订依据多中心验证数据，旨在提升方法的可操作性和数据可靠性。
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适用岗位及工作建议
必读岗位：QC（微生物检测）、RA（注册申报）、生产（细胞制品产线）、QA（质量保证）。
- QC：需掌握呼吸信号法和ATP生物发光法的操作及验证要求，更新检测规程。
- RA：关注标准修订对申报资料的影响，确保检验方法符合新规。
- 生产：调整无菌工艺控制策略，配合QC优化取样方案。
- QA：监督方法验证及变更控制，确保放行标准合规。
适用范围
本文适用于中国境内按药品管理的细胞类制品（如CAR-T、干细胞等），涵盖风险放行的快速微生物检查（细菌/真菌），推荐方法包括呼吸信号法（第一法）和ATP生物发光法（第二法）。适用企业包括Biotech、细胞治疗企业及CDMO。
总结概要
该文件针对细胞类制品效期短、批量小的特性，提出采用快速微生物检查法替代传统无菌检查法的技术框架。文件明确两种推荐方法：呼吸信号法通过监测微生物代谢信号实现快速检测，需验证仪器性能及培养基适用性；ATP生物发光法结合预培养与ATP检测，需开发细胞前处理步骤以消除内源性ATP干扰。两类方法均需通过方法适用性试验验证，覆盖取样、培养、结果判读全流程，并基于风险评估确定放行标准。文件强调微生物质控需整合工艺控制策略，而非依赖单一检测结果，同时规定争议仲裁以无菌检查法为准。修订新增ATP生物发光法，完善了替代方法验证要求，强化对细胞源性干扰的管控。
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适用岗位及工作建议
必读岗位：
- QC：需掌握Fc段生物学活性（ADCC/ADCP/CDC）检测方法，优化细胞毒法和报告基因法。
- 研发：开发Fc段结合活性（SPR/BLI）及效应功能评价方法，关注糖基化影响。
- 注册：将Fc段评价数据整合至申报资料，确保符合中国药典和ICH要求。
- 生产：在批次放行中应用报告基因法，监控批间一致性。
适用范围
本文适用于中国境内研发/生产人用重组单克隆抗体制品（IgG1/2/3/4亚型）的企业（Biotech、大型药企、CDMO），涵盖创新药、生物类似药及改良型生物药，不涉及疫苗、中药或化学药。
文件概要
该指导原则系统规范了人用重组单克隆抗体制品Fc段介导效应功能的评价方法，涵盖ADCC、ADCP、CDC及Fc段依赖凋亡的检测技术。文件首先阐明Fc段功能受Fc受体多态性、抗体亚型及糖基化修饰影响（如IgG1/IgG3与FcγRⅢa高亲和力）。核心内容分四部分：其一，提出细胞毒法（需优化效靶比、标记试剂）和报告基因法（适用于放行检测但需验证与原代细胞数据一致性）等生物学活性评价方法；其二，列举ELISA、SPR等结合活性分析方法，强调受体ECD纯化或细胞结合法的适用条件；其三，要求方法开发参照指导原则9307/9404，验证需符合9101/9401；其四，明确定量数据采用生物检定统计法（通则1431），非定量数据需设定阈值。文件适用于研发表征、生产质控及批间评估，未来可纳入新技术。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议
必读岗位：
- 研发：在固体制剂处方设计阶段，依据本指导原则筛选崩解剂并优化性能参数。
- QA：将膨胀度、吸水率等指标纳入崩解剂入厂检验标准，确保符合功能性要求。
- 生产：根据滴液法结果调整压片工艺参数，确保崩解剂性能稳定。
适用范围
本文适用于化学药、生物制品及中药的固体制剂（如片剂、胶囊）研发与生产，涵盖创新药、仿制药及原料药企业（含Biotech、CRO/CDMO）。由中国国家药典委员会发布，适用于中国境内企业。
总结
该文件提出崩解剂性能测量的四项核心方法：膨胀度、吸水率、接触角及滴液法（主要内容1）。膨胀度测定通过静态体积变化评估崩解潜力，吸水率量化溶胀能力，接触角分析润湿性，滴液法则直接观察崩解动力学（重点内容1）。方法设计均需模拟生理环境溶剂（如缓冲液、模拟胃液），并强调平行实验与数据一致性（重点内容2）。文件指出不同来源崩解剂性质存在差异，需通过标准化测量确保功能性（特殊目的）。起草说明验证了方法的区分力，支持其在处方筛选与质量控制中的应用（依据）。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
