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FDA 发布81份 BE 指南，包含多个国内有参比无指南复杂品种
出自识林
FDA 发布81份 BE 指南，包含多个国内有参比无指南复杂品种
2025-12-16
12月4日，FDA共发布了81份产品特定指南（PSG）草案，包括44份新指南和37份修订指南。54份PSG针对尚无获批ANDA的产品，其中包含19种复杂产品；28份PSG针对复杂产品，其中7份为新指南，21份为修订指南；
Lachman的仿制药专家Pollock指出值得关注的PSG涵盖银屑病首创外用疗法、脂溢性皮炎治疗、营养不良性和交界性大疱性表皮松解症相关创面治疗及其他适应症，具体包括：
1.新PSG：
- 治疗脂溢性皮炎：罗氟司特外用泡沫剂（RLD：ZORYVE，NDA 217242）；
- 治疗罕见皮肤病（营养不良性和交界性大疱性表皮松解症）：Birch Triterpenes外用凝胶（RLD：FILSUVEZ，NDA 215064）。
2.修订PSG：
- 银屑病非甾体辅助治疗：Tapinarof外用乳膏（RLD：VTAMA，NDA 217806），新增基于表征的BE方法；
- 多种缓释（modified-release）药物：GDUFA新资助研究表明体外乙醇诱导的剂量倾泻研究（alcohol dose dumping studies）不再必需，故在PSG中移除此类研究，包括：Carbinoxamine Maleate口服缓释混悬液（RLD：KARBINAL ER，NDA 022556），磷酸卡维地洛口服缓释胶囊（RLD：COREG CR，NDA 022012），盐酸地尔硫卓口服缓释胶囊（RLD：CARDIZEM CD，NDA 020062），泊沙康唑口服迟释混悬剂（RLD：NOXAFIL POWDERMIX KIT，NDA 214770），曲司氯铵口服缓释胶囊（RLD：SANCTURA XR，NDA 022103）；
- 复杂肽类药物：明确体外先天免疫反应试验建议，并规定仿制重组肽类药物的简化申报路径，包括：鲑降钙素（RLD：CALCIMAR，NDA 017769），胰高血糖素（RLD：BAQSIMI，GVOKE，NDA 210134，212097），Dasiglucagon Hydrochloride（RLD：ZEGALOGUE，NDA 214231），Pegcetacoplan（RLD：EMPAVELI，SYFOVRE，NDA 215014，217171），替尔泊肽（RLD：MOUNJARO，NDA 215866），特立帕肽（RLD：FORTEO，NDA 021318），利拉鲁肽（RLD：VICTOZA，SAXENDA，NDA 022341，206321），司美格鲁肽（RLD：WEGOVY，NDA 215256），伏索利肽（RLD：VOXZOGO，NDA 214938）。
基于识林知识平台的“BE指南数据库”和“国内参比制剂数据库”进行简要调研后，编者将中美欧WHO的指南发布和国内参比发布情况列表如下，供仿制药企业立项调研时参考。如有差错，请读者指正（会员可至识林资讯页面下载excel版本  ）。
| 通用名
| 中文通用名
| 指南类型
| 给药途径
| 剂型
| 国内指南
| 国内参比目录
| EU指南
| WHO指南
|
| Acoramidis Hydrochloride
| N/A
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Apomorphine Hydrochloride
| 盐酸阿扑吗啡
| 新发
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Arimoclomol Citrate
| N/A
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Birch Triterpenes
| N/A
| 新发
| 局部
| 凝胶
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Bupropion Hydrochloride;
Dextromethorphan Hydrobromide
| 盐酸安非他酮，氢溴酸右美沙芬
| 新发
| 口服
| 缓释片
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Cabergoline
| 卡麦角林
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Cefepime Hydrochloride;
Enmetazobactam
| 盐酸头孢吡肟；恩美他唑巴坦
| 新发
| 皮下注射
| 粉末
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Crinecerfont
| N/A
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Crinecerfont
| N/A
| 新发
| 口服
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Desmopressin Acetate
| 醋酸去氨加压素
| 新发
| 鼻腔
| 定量喷雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Deutivacaftor; Tezacaftor;
Vanzacaftor Calcium
| N/A
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Docetaxel
| 多西他赛
| 新发
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Elafibranor
| N/A
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor; Ivacaftor
| N/A
| 新发
| 口服
| 颗粒
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Ensartinib Hydrochloride
| 盐酸恩沙替尼
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Escitalopram Oxalate
| 草酸艾司西酞普兰
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Estradiol
| 雌二醇
| 新发
| 阴道
| 栓剂（Insert）
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Estradiol; Norethindrone Acetate; Relugolix
| 雌二醇；醋酸炔诺酮；瑞卢戈利
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Estradiol; Progesterone
| 雌二醇；黄体酮
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Fenfluramine Hydrochloride
| 盐酸芬氟拉明
| 新发
| 口服
| 溶液
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Flurpiridaz F-18
| N/A
| 新发
| 静脉注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Gepotidacin Mesylate
| N/A
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Hydrochlorothiazide
| 氢氯噻嗪
| 新发
| 口服
| 干混悬剂（For Suspension）
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Hydroxychloroquine Sulfate
| 硫酸羟氯喹
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Iomeprol
| 碘美普尔
| 新发
| 动脉内
| 溶液
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Iomeprol
| 碘美普尔
| 新发
| 静脉注射
| 溶液
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Isotretinoin
| 异维A酸
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Ketorolac Tromethamine; Phenylephrine Hydrochloride
| 酮咯酸氨丁三醇；盐酸去氧肾上腺素
| 新发
| 冲洗（Irrigation）
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Levacetylleucine
| 左乙酰亮氨酸
| 新发
| 口服
| 干混悬剂（For Suspension）
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Omeprazole; Sodium Bicarbonate（NDA 213593）
| 奥美拉唑；碳酸氢钠
| 新发
| 口服
| 干混悬剂（For Suspension）
| ●
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Pegulicianine Acetate
| N/A
| 新发
| 静脉注射
| 粉末
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Pivmecillinam Hydrochloride
| 盐酸匹美西林
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Potassium Chloride
| 氯化钾
| 新发
| 口服
| 干混悬剂（For Suspension），缓释
| ✱
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Prednisolone Acetate
| 醋酸泼尼松龙
| 新发
| 眼部
| 混悬液/滴剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Primidone
| 扑米酮
| 新发
| 口服
| 口崩片
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Pyridostigmine Bromide
| 溴吡斯的明
| 新发
| 口服
| 糖浆
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Pyridostigmine Bromide
| 溴吡斯的明
| 新发
| 口服
| 缓释片
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Revumenib Citrate
| N/A
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Roflumilast
| 罗氟司特
| 新发
| 局部
| 泡沫剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Selpercatinib
| 塞普替尼
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Suzetrigine
| N/A
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Talazoparib Tosylate
| 甲苯磺酸他拉唑帕利
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Tenapanor Hydrochloride
| 盐酸替那帕诺片
| 新发
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Testosterone Undecanoate
| 十一酸睾酮
| 新发
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Treosulfan
| N/A
| 新发
| 静脉注射
| 粉末
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Baclofen
| 巴氯芬
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Baricitinib
| 巴瑞替尼
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| ✱
|
| Brigatinib
| 布格替尼
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Budesonide
| 布地奈德
| 修订
| 口服
| 迟释胶囊
| N/A
| ●
| ✱
| N/A
|
| Budesonide
| 布地奈德
| 修订
| 吸入
| 混悬液
| N/A
| ●
| ✱
| N/A
|
| Calcitonin Salmon
| 鲑降钙素
| 修订
| 注射
| 注射剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Carbinoxamine Maleate
| N/A
| 修订
| 口服
| 混悬液，缓释
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Carvedilol Phosphate
| 磷酸卡维地洛
| 修订
| 口服
| 缓释胶囊
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Cenobamate
| 苯巴那酯
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Dabrafenib Mesylate
| 甲磺酸达拉非尼
| 修订
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Dasiglucagon Hydrochloride
| N/A
| 修订
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Diltiazem Hydrochloride
| 盐酸地尔硫卓
| 修订
| 口服
| 缓释胶囊
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Epinephrine
| 肾上腺素
| 修订
| 静脉注射，皮下注射
| 注射剂
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Epinephrine
| 肾上腺素
| 修订
| 鼻腔
| 喷雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Estradiol
| 雌二醇
| 修订
| 阴道
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Etodolac
| 依托度酸
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Fluticasone Propionate
| 丙酸氟替卡松
| 修订
| 鼻腔
| 定量喷雾剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Glucagon
| 胰高血糖素
| 修订
| 静脉注射，皮下注射
| 溶液
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Glucagon
| 胰高血糖素
| 修订
| 鼻腔
| 粉末
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Hydrochlorothiazide; Metoprolol Tartrate
| 氢氯噻嗪；酒石酸美托洛尔
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Ixazomib Citrate
| 枸橼酸伊沙佐米
| 修订
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Liraglutide（NDA 022341）
| 利拉鲁肽
| 修订
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Liraglutide（NDA 206321）
| 利拉鲁肽
| 修订
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Mesalamine
| 美沙拉嗪
| 修订
| 口服
| 迟释片
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Omeprazole; Sodium Bicarbonate（NDA 021636）
| 奥美拉唑；碳酸氢钠
| 修订
| 口服
| 混悬液
| ●
| ●
| N/A
| N/A
|
| Pegcetacoplan
| N/A
| 修订
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Pegcetacoplan
| N/A
| 修订
| 静脉注射
| 溶液
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Posaconazole
| 泊沙康唑
| 修订
| 口服
| 干混悬剂（For Suspension），迟释
| N/A
| ✱
| ✱
| N/A
|
| Pyridostigmine Bromide
| 溴吡斯的明
| 修订
| 口服
| 片剂
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Semaglutide
| 司美格鲁肽
| 修订
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Sunitinib Malate
| 苹果酸舒尼替尼
| 修订
| 口服
| 胶囊
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Tapinarof
| N/A
| 修订
| 局部
| 乳膏
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
| Teriparatide
| 特立帕肽
| 修订
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Tirzepatide
| 替尔泊肽
| 修订
| 皮下注射
| 溶液
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Treprostinil
| 曲前列尼尔
| 修订
| 吸入
| 粉末
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Tretinoin
| 维A酸
| 修订
| 局部
| 乳膏
| N/A
| ✱
| N/A
| N/A
|
| Trospium Chloride
| 曲司氯铵
| 修订
| 口服
| 缓释胶囊
| N/A
| ●
| N/A
| N/A
|
| Vosoritide
| 伏索利肽
| 修订
| 皮下注射
| 粉末
| N/A
| N/A
| N/A
| N/A
|
● 表示查到对应指南或品规。
✱ 表示查到对应分子，但品规不同。
N/A表示未查到对应指南或品规，或未查到官方中文通用名。
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