作者：识林-林 2014-12-11 药监局和企业的新生态系统（the new ecosystem of FDA and industry），自我监管（self policing），质量问题代价大（expensive）、影响大（disruptive）、对谁都是不愉快的事（unpleasant），提倡质量量度不是要给大家添麻烦（harass people）。这些是FD...

作者：识林-林 2014-12-10 FDA新的药品质量监管文化强调GMP合规是最低要求，是及格分数。那么什么是良好或优秀呢，应如何度量“及格”、“良好”和“优秀”呢？质量文化便是一个候选量度，而它与质量量度的关系正是上周在华盛顿举行的PDA-FDA质量量度大会的核心议题。 药品是政...

作者：识林-林 2014-12-07 FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士宣布成立药品质量办公室的目的是改变FDA质量监管的文化（shift of culture of quality regulation of FDA）。作为美国药品监管的实际负责人，Woodcock博士于12月2-4日在华盛顿召开的PDA-FD...

仿制药企业在获取某些保证安全使用措施（ETASU）的风险评估与减轻策略（REMS）参照药品（RLDs）样品以进行必要的生物等效性（BE）研究支持ANDA批准时，一直在经历一个困难时期（至少可以这样说）。今天FDA发布《如何从FDA获得生物等效性研究方案包含可与参照药品适用REMS相若的安全保护措...

今天检查过FDA官网关于仿制药批准的更新后，我失望的看到FDA仿制药办公室（OGD）在11月份仅批准了11件ANDA。在此之前，批准数量最低的月份是2014年7月，仅批准18件ANDA。继10月OGD令人鼓舞的批准了45件ANDA之后，11月的批准又跌入谷底。 如果我们回忆一下仿制药丑闻的日子，批准量从每月5...

译者按：虽然我们识林的内容现在还未涉及食品方面的法规指南，但节日将至，还是将这篇文章发来让大家轻松一下。 在感恩节的前3天，FDA发布了两份最终规定，要求在菜单上和自动售货的食物上标注卡路里含量。尽管对于菜单食物的规定已生效一年，自动售货机食品的规则已生效2年，但恰逢节...

随着一些常见仿制药在过去18个月内价格的飙升，州和联邦立法议员正在寻求举措以缓解患者支付困难。上周四，参议院一个委员会召开会议研究仿制药价格上涨问题。另外参议员Amy Klobuchar和John McCain将恢复允许从加拿大进口处方药的立法。同时，缅因州正在测试一项热烈争议的新法，该法藐...

我们进入2015财年已近两个月，这是GDUFA指标的第一年，但你是否注意到10月份的仿制药计划的“行动报告”还没有发布？据我们了解，在GPhA（仿制药协会）秋季技术研讨会上Woodcock博士指出新的OGD/CDER IT平台存在一些问题，或许这就是罪魁祸首。 不知“行动报告”何时能够再次上线，但...

译者按： 美国食品药品管理局（FDA）局长Margaret Hamburg博士完成了在中国为期5天的访问。她在离开之前，发表了官方博客，内容中显示了对此次访问成功的喜悦。局长的此次访问与中国国家食品药品监督管理局签署了《实施安排》，进一步加强FDA与中国药监局在监管上的交流合作。在签...

作者：识林-爬山虎 2014-11-21 近日国家食品药品监督管理总局分别发布了第一批、第二批过度重复药品品种目录，其中相同活性成分、相同给药途径药品：批准文号数量在500个以上的有34个品种，在300至500个之间的有27个品种；注册申请数量在50个以上的16个品种，在30至50个之间的17个...

应对全球化挑战，加强国际协作，促进健康和安全 美国食品药品管理局（FDA）局长Margaret A. Hamburg博士在北京大学的演讲 中国北京，2014年11月17日 感谢主持人的盛情介绍。非常高兴再次到中国访问，尤其令我感到荣幸的是，能够再访北京大学。在风景秀丽的校园受到大家的...

经过将近一年的来自工业界、消费者团体、公众和仿制药协会的抗议，FDA决定在对标签拟议规定定稿（或但愿可以放弃）之前，对许多评论进行更深入的研究，该标签拟议规定允许ANDA持有人修改或增加标签警告。面对最高法院的两个决定和许多负面评论（见往期相关资讯），FDA表示将有关标签拟议规...

CBS早间新闻最近播出了一条关于某些仿制药价格成本高涨的新闻。尽管该话题存在潜在分歧，但因为Jon LaPook博士和Holly Phillips对问题描述非常好，新闻平衡了各方观点。去年仿制药产品低廉的价格为美国消费者总共节省了2390亿美元，尽管估计有9.4%的仿制药去年将其价格上涨了一倍。 C...

妖为鬼蜮必成灾 — 抗击埃博拉肆虐的经验教训 Lawrence Summers 华盛顿邮报，2014年11月9日 作者简介：Lawrence Summers，美国著名经济学家，哈佛大学荣誉校长，现任哈佛大学Charles W. Eliot大学教授。在克林顿政府时期担任第71任美国财政部部长，曾任哈佛大学校长；2009...

摘要：11月13日FDA发布针对专注达两仿制药版本的考虑和问答，对5日发布的新修订盐酸哌甲酯控释片生物等效性指南作出解释。 根据数据分析，FDA对用于治疗成人和儿童注意力缺乏多动障碍的专注达片剂（盐酸哌甲酯控释片）的两已获批仿制药是否与品牌药治疗等效存在担忧。专注达的两个已获...

2014年11月12日，FDA对2014年9月23日给药品审评和研究中心主任Janet Woodcock的信作出回应，同时也提交相同内容到备案号FDA-2012-P-0566关于PEG3350用于儿科患者的安全性。大论战的范围比儿科安全性更广泛；包括一份FDA决定说明，当产品完全从处方转到OTC（非处方）状态，产品不可再凭...

近日美国卫生与公共服务部（HHS）监察长办公室（OIG，负责审查卫生与公共服务部下属各机构的部门）发布2015财年工作计划。工作计划概述了OIG计划在当前财年及今后实施的与HHS项目和业务有关的新的和正在进行的审查和活动。工作计划描述了主要目标，同时各审查内容后附有内部识别码和预期发...

简讯：2014年10月31日，江苏恒瑞医药生产的注射用环磷酰胺（CYCLOPHOSPHAMIDE）获得FDA批准，规格为500mg、1g和2g，获准于11月7日在美国市场销售。这是恒瑞获得FDA批准的第3个无菌注射剂。恒瑞授权美国Sandoz公司在美国市场销售该产品。 注射用环磷酰胺是一种主要用于成年及儿科患者白...

专注达®( Concerta®，杨森公司 ) 于2000年8月1日首次获批，用于治疗儿童注意力缺乏多动障碍。专注达®并非首个缓释哌甲酯片，却是这类药品在商业上首屈一指的成功者。由于哌甲酯是一个老药（同活性成分首次获批早于1982年），专注达®在橙皮书上所列的专利，主要是保护其处方的专利...

经过多年由FDA为已检查设施分配唯一的设施编号，FDA今日发布“行业指南：药品设施登记的唯一设施标识符（UFI）系统规范”程序指南，确定他们选择使用由邓白氏公司分配和管理的数据通用编号系统D-U-N-S（DUNS）码。 FDA根据指示卫生部（授权下属FDA）的FDASIA法案701和702节，为国内...