根据国际医药品检查协约计划（PIC/S）新闻稿2015.11 pdf：2015年10月5 – 9日，国际医药品检查协约计划（PIC/S）委员会、执行局会议、PIC/S年会和第3届PIC/S-东盟（东南亚国家联盟）论坛在印度尼西亚努沙杜阿举行。 1. PIC/S委员会及小组委员会换任选举 10月5 – 6日的P...

美国内科医师学会（the American College of Physicians）在11月23日出版的《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）发表文章指出，在可能的情况下，医生应该更为尽职地处方仿制药，此举有助于遏制一直上升的处方药开支，同时改善患者坚持治疗的状况。 仿制药目前已占美国处...

为加快重大新药创制科技重大专项创新成果产出进程，根据有关规定和专家评审遴选建议，拟推荐磷酸源生萘啶等11个专项支持的药物品种为优先审评品种。 现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年11月25日至2015年12月8日。如有异议，请实名反馈至我办。 联系电话：010-6879185...

引言 2014年11月26日美国国会颁布《防晒剂创新法案（SIA）》为非处方防晒剂活性成分安全性和有效性的审评提供了新流程。在SIA颁布之前，FDA对防晒剂的监管程序遵循的是时间与使用量申请（Time and Extent Application, TEA，TEA是让具有足够上市时间与足够使用量的药品加入OTC处方...

美国时间周一早（北京时间11月23日深夜），辉瑞和Allergan公司宣布以1550亿美元的价格并购，合并后的公司将成为世界最大的制药企业，同时意味着美国第一大制药企业迁往国外。 该收购成为迄今最大的“税务倒置（Inversion）”。（税务倒置是设在高企业税率国家的企业与设在低税率国家的...

11-23更新：美国时间周一早，辉瑞和Allergan公司宣布以1550亿美元的价格达成合并协议。 据知情人士透露，辉瑞公司和Allergan公司历史性地达成超过1500亿美元的合并交易，合并后的公司将成为世界上最大的制药商，并将美国的顶级品牌公司之一迁往国外。知情人士同时透露，两家公司的董事...

编者按：过去30年美国仿制药业的成功发展是百姓的福音，但对品牌药企而言，是否是意向外结果呢（unintended consequences）？ GDUFA II期谈判正在进行，仿制药办公室（OGD）已开始兑现批准承诺，尽管过去几个月的效率已经明显提升，但尚未达到仿制药行业完全满意的程度。OGD向ANDA...

在近期审评审批制度改革的背景下，提高仿制药质量，开展仿制药质量一致性评价等话题备受关注。作为我国法定的负责药品质量检验与仲裁机构，中检院部分工作人员分享了药品抽验中发现的质量问题，和参与一致性评价工作的看法。 中检院组织开展的国家水平评价性检验和专项检验，以及省级药...

几十年来，美国每个州都通过法律和机构或委员会规则来监管品牌和仿制处方药的使用，包括仿制药何时以及如何由药剂师或其他人替代品牌处方药。生物制品比传统化学合成药品复杂得多。对生物制品的监管给州和联邦政策制定者带来了新的问题。因为生物药的复杂性，生物药比化学合成药更加难以复...

在临床开发中，生物类似药生产商可以向FDA审评员要求尽量多的会议，但是会议必须是基于数据结果的，首要的是FDA能够回答的狭窄定义的问题。FDA在本周二发布的《FDA与生物类似药申办人或申请人之间的正式会议》定稿指南中，描述了生物类似药申办人或申请人（以下简称为申请人）要求、准备、...

通常制药生产包括在生产过程的最终阶段对产品取样的实验室检验以保证作为产品放行的一部分的产品质量。然而，传统放行检验不再是用于确保产品放行前质量的唯一可接受方法。2015年9月15日，欧盟委员会发布修订版指南草案《EU GMP附录17：实时放行检验》。该草案文件用于提供关于实时放行检...

北京大学药物信息与工程研究中心 2015年12月4日-6日 北京大学 12月4 - 6日上午 制造科学 【授课老师】 尹放东博士，现任礼来苏州制药公司技术与制造科学总监，在美国制药行业，包括默克和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作长达24年之久，在制药行业产品...

聚焦质量行动：与利益攸关方共同努力，提高针对患者的医疗器械安全性 FDA Voice 2015年11月12日 作者： FDA负责全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamberg, J.D.；FDA器械与放射医学中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren, M.D., J.D.；FDA负责监管事务的副局长 Melinda...

编者按： 癌症的免疫治疗药物，是近两年来热门的抗癌药物。默克公司的Keytruda、自百时美施贵宝公司的Opdivo，它们是抗PD-1的单抗，是PD-L1/PD-1 通路已获批准的两个单抗药物。美国FDA批准的第一适应症是黑色素瘤，并随后批准分别用于表达PD-L1的非小细胞肺癌、非小细胞肺...

编者按：来自业内权威咨询机构Lachman Consultant的专家Linda Evans O'Connor对今年11月ISPE美国年会上FDA提出正在考虑对质量量度的“管道测试(Testing the plumbing)”提起了关注，并建议企业参加测试计划。房外和房内墙壁里面以及房屋下面的上下水管道、通风和冷热器管道、电...

编者按： 上周美国特拉华州联邦法院裁决禁止印度著名药企Dr.Reddy销售阿斯利康Nexium（耐信）的仿制药，理由是其在外观和颜色上与耐信过于相似。这与FDA近年来希望仿制药与原研药在外观上尽量相似的提法相左。特拉华州在美国占有重要地位，因为其公司法特殊照顾公司股东，所以很多...

11月10日印度中央药品标准控制组织（CDSCO）发布四条通告以期帮助推进在印度的临床研究。新通告的发布正值印度医医药研究近年来持续下降之际。2015年前4个月CDSCO共批准19个试验，同比2014年前5个月批准76个试验，2013年同期批准24个试验。 学术研究 Requirement of permission for con...

对于生物制品的通用名命名规则如何制订是个有争议的问题。近年来，随着生物类似药（下称“生似药”）概念的推出和法规的出台，这一争议更趋白热化。我们以下避开商业竞争的角度，只从生物药本身特性的角度来讨论这一问题。 目前，WHO正在制订一个针对所有生物制品的命名原则，即：无论...

FDA和CDER推出移动应用程序（app）以通过智能手机和平板电脑获得关于仿制药的及时信息。新的应用程序可以方便简单的查看《经治疗等效性评价的获批药品清单》，即“橙皮书 (Orange Book)”。 橙皮书应用可以让使用者快速便捷的查看以安全性和有效性为基础的由FDA批准的药品，以及专...

近年来制药业的并购交易之疯狂引人注目。据信息提供商Dealogic报道，今年前十个月，涉及标准普尔500指数*的制药公司的兼并总价值超过3280亿美元。去年，制药行业是美国最渴望交易的行业。今年到现在为止，制药行业的并购仅次于科技行业的并购。但这是在10月29日辉瑞公司可能收购总部设在...