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英利昔单抗生物类似药获专家会审通过，适应症外推引争议
出自识林
英利昔单抗生物类似药获专家会审通过，适应症外推引争议
2016-02-15
美国FDA顾问委员会以压倒性的多数投票支持韩国的Celltrion公司和辉瑞公司对强生旗下Janssen公司Remicade的生物类似药 的许可，为美国首个单克隆抗体 生物类似药的推出开辟了道路。
2月9日，FDA关节炎顾问委员会以21-3投票支持生物类似药CT-P13适用于与杨森公司的参照生物制品Remicade（英利昔单抗）的所有适应症相同的批准。CT-P13的临床试验证明其治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的疗效与Janssen公司的Remicade相类似，同时专家小组还同意CT-P13用于外推用于治疗银屑病性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和银屑癣。
Celltrion公司的CEO HyoungKi Kim在投票之后表示，“CT-P13在美国的申请是在这个生物类似药mAb是全球公认的创新的时代，高质量的生物制品是在有效性和安全性方面与它们的原研产品高度相似的产品，但对患者的价格更加实惠。”
如果获得批准，生物类似药将由辉瑞在美国销售（辉瑞于去年收购了Celltrion的商业合作伙伴Hospira），在一份声明中赞扬了FDA咨询委员会 的建议。辉瑞公司全球生物类似药负责人Jenny Alltoft表示，“我们期待FDA的继续审评，并在等待FDA的决定和某些其它的因素时，我们正在准备2016年的上市计划。”一份预先发布的文件揭示了在欧洲作为Remsima/Inflectra销售的生物类似药是“高度相似的”。
适应症外推
在欧洲批准了所有适应症外推，而在加拿大和以色列，未批准对炎症性肠病（IBD）适应症的外推 – 克罗恩病和溃疡性结肠炎。而在FDA关节炎顾问委员会中，绝大多数专家同意存在足够的证据将生物类似药CT-P13对关节炎和强直性脊柱炎的治疗结果进行外推，并且声称要求生物类似药开发公司在每种潜在的适应症上开展随机临床试验将与美国FDA的政策精神相违背。
强生公司首席生物技术官Jay Siegel对FDA委员会的决定感到失望。他表示，“我们相信到目前为止的数据，CT-P13和Remicade缺乏在患有炎症性肠病患者身上的直接比较，在安全性和有效性方面的不同是否可能对患者出现问题具有不确定性。”我们非常感谢在听证会上的讨论，并注意到一些顾问 – 这些顾问既有投支持票也有投反对票 – 分享了我们关于CT-P13在IBD适应症上使用的剩余的不确定性的担忧。
尽管美国FDA常常会被要求追踪这些专家的投票情况，但是目前还未有这方面的要求。这种积极的专家小组投票结果将使得CT-P13在今年4月6日前获得批准。【识林资讯 FDA批准英利昔单抗生物类似药Inflectra】
对强生公司而言，CT-P13的潜在上市销售威胁着Remicade在美国每年近45亿美元的收入。但是，该公司并不期待产品销售额会出现专利悬崖类似的效应。上个月，强生公司CEO Alex Gorsky告诉分析人士，制药商对医生们将不愿意将给病人开的药物从Remicade转换到一种新的尚未验证的药物产品充满信心，并且补充指出，公司已在治疗药物面临生物生物类似药竞争的市场中观察到这种情形。
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参考资料
