各位可能注意到了FDA于2013年11月发布了拟议规定，允许仿制药生产商变更产品商标以反映新的安全性信息【仿制药公司雪上加霜，需上报不良反应 识林资讯】。该拟议机制与以往NDA持有人使用的待批变更（CBE-0）补充申请提交相同。自Hatch-Waxman法案生效以来，NDA持有人就不断在做与安全性...

美国医院出现静脉注射用生理盐水短缺 Susan Kelly2014年1月28日 美国食品药品管理局周二称，正与三家静脉注射用生理盐水生厂商协商，共同解决医院病患补水需求高峰而导致的生理盐水短缺的问题。 “医疗机构正在为病情最严重的患者储备生理盐水，作为应对，三大生产商-百特国...

罕见之事：FDA向行业问计，如何提高简化新药申请（ANDAs） 质量！ 1月23日，FDA在联邦公报（Federal Register）上发表了一篇题为“提高递交FDA的简化新药申请的质量—建立公共卷宗（Public Docket）”的公告。 其目的如下述： “FDA将建立公共卷宗，接收公众对于提高提交给FDA...

虚拟企业请注意—《FDA安全和创新法案》调高热度 2012年，《FDA安全和创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）在食品药品与化妆品法案501(a)(2)(B) 一节中增加了如下表述，扩展了现行药品生产质量管理规范 (current good manufacturing...

仿制药办公室征询关于如何改善简化新药申请的意见 在2014年1月23日公布的联邦公告中，仿制药办公室征询关于如何改善递交的简化新药申请（ANDA）质量以及此类申请相关修订的意见与建议。此外，仿制药办公室也在询问企业在准备简化新药申请中所遇到的具体困难，以便FDA可能 为业界“提供...

FDA拒绝用于多发性硬化症的开创性药品 — 30个发达国家批准了Lemtrada，而美国拒绝批准，彰显监管改革的必要 作者：CHRISTOPHER DEMUTH SR. And CHRISTOPHER DEMUTH JR. 2014年1月16日 阿仑单抗目前用于静脉给药治疗一种白血病。但一项历时20年、以剑桥大学...

含对乙酰氨基酚的感冒药合理使用是安全的公众不必恐慌 2014年01月26日 发布 近日，美国药品监管机构发布信息，建议停止处方和调剂单剂量含对乙酰氨基酚超过325mg的处方药。不少公众担心部分感冒药中单剂量含对乙酰氨基酚超过325mg还能否继续使用。为指导公众安全使用感冒药，...

FDA出台复方处方药品中限制对乙酰氨基酚的最终计划 三年前，FDA在联邦公告中发布通告，要求制药企业调整含对乙酰氨基酚的复方药品处方，每单位剂量所含对乙酰氨基酚不得超过325 mg。FDA为生产商留出三年时间调整，否则这些生产商的已获批申请将被撤销。昨天，在截止日期即将到来时，...

国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于乙肝疫苗问题调查结果的通报 　　2014年1月3日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合召开关于乙肝疫苗调查进展媒体通气会，通报了对深圳康泰生物制品股份有限公司的现场检查情况、从湖南抽样的2批产品的抽验结果，以及18个病例的初步调...

《公开咨询日工作规定》已经2014年1月14日国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任办公会审议通过，现予发布，自发布之日起实行。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2014年1月14日 公开咨询日工作规定 为方便企事业单位了解药品检查相关政策要求、咨询问题，拓宽沟...

一不留神成了CEO：礼来公司总裁Lechleiter的故事 Victoria Craig 2013年12月11日 福克斯商业周刊 1979年，当John Lechleiter作为资深有机化学师开始职业生涯时，对科学充满热情，化学成为了Lechleiter的初恋情人，他希望余生在实验室里工作。 然而，一个职位的机...

FDA仿制药办公室（OGD, Office of Generic Drugs）悄无声息地在其“业界信息”页面列上了一套新表格。这些表格题为“原料药与制剂的杂质列举、表征及其限度依据的汇总表”，显然是必须完成并在新ANDA中与其他CMC数据一同提交。这些表格并没有注明日期，但提及表格需要完成并提交的段...

2014年：FDA开始对上市销售的未获批药品采取强有力的执法行动 2013年．几乎没有见到对上市销售的未获批药品采取执法行动，FDA将于2014年1月10日在“联邦公报”（FR）发布两份针对若干药品的强制措施的通告。 FDA将对某些未获批就上市销售硫酸可待因、磷酸可待因和二氢可待因的药...

爆炸性消息！12月份简化新药申请ANDA数目激增，GDUFA的目标函可能暴露出仿制药办公室（OGD）的甜甜圈空洞 　　几天前，我写了一篇关于2014财政年前两个月OGD行动的博文（【FDA仿制药办公室2013及2014财年行动 识林资讯 2014-01-05】）。今天，12月份的数据已经公布，令人大吃一惊！...

FDA公布药品审评与研究中心合规办公室主任Howard Skalmberg升任全球监管活动与政策办公室代理副局长。这是他在2012年11月提升为合规办公室主任后的第二次升迁。之前他曾担任监管事务办公室（ORA）的监管事务副专员。 随着FDA副局长John Taylor最近宣布离开FDA，Sklamberg职责组合的...

EMA公布不符合GMP企业的信息 摘要： 2009年1月1日-2013年数据统计如下（按企业所处地区）： !地区\年份 !2009 !2010 !2011 !2012 !2013 !总计 巴西 0 0 1 1 0 2 保加利亚 0 0 0 1 0 1 中国 0 4 5 4 10 23 法国 0 0 0 2 1 3 印度 2 4 5...

国家食品药品监督管理总局法制司公开征求《药品管理法》修订意见 国家食品药品监督管理总局法制司 2014年01月07日 发布 　　《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。按照科学立法、民主立法的要求，为凝聚各方智慧和力量，提高立法质量和水平，现对《药品...

被誉为60年来最佳的防卒中药物的达比加群，于2008年在欧洲获批，FDA于2010年批准达比加群上市。自上市以来，对达比加群安全性的担心一直挥之不去。FDA目前计划对达比加群的安全性开展新的大规模评价。 2013年12月30日，FDA发布达比加群经选择的安全性结果研究方案，征询公众意见，对新...

12月26日，FDA发布仿制药使用者付费法案（GDUFA）信息技术（IT）计划。该计划介绍了FDA在GDUFA绩效目标和2013至2017财年程序中描述的提高业务流程、数据质量和一致性、支持技术和IT运行的方法。对于FDA走向一个完全自动化的基于标准的环境以增强人用药的监管审评流程，FDA正在征求来自产业...

FDA仿制药办公室公布2013及2014财年有关其工作量的行动 摘要 2013财年，OGD对申请人执行了150个“拒收（refuse-to-receive，RTR）”决定。药企撤回了107件ANDA申请。与2012财年的517件相比，OGD批准了440件ANDA申请，约下降15%。 OGD在2013财年收到了968件原始ANDA，比2012财...