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美国FDA前局长陷入联邦诉讼
出自识林
2016-02-14
FDA前局长Margaret Hamburg医师，被指控涉嫌合谋隐瞒强生公司抗生素Levaquin（左氧氟沙星）有害影响的有关信息，与此同时她的丈夫经营从强生公司股票获利的对冲基金。
事件概览
Margaret Hamburg在辞去FDA局长职务近一年之后，正面临一名保守派、激进主义分子、政府监督律师提起的联邦诉讼中的指控。
根据Larry Klayman律师上个月递交到美国哥伦比亚特区联邦法院的诉讼，Hamburg医师被指控帮助隐瞒关于强生公司抗生素Levaquin（左氧氟沙星）有害影响的信息，从而使她的丈夫文艺复兴科技（Renaissance Technologies）对冲基金的联席CEO Peter Brown，能够从强生公司数亿美元的股票中获取巨大收益。Klayman律师代表使用该药物受到伤害的6名患者。Klayman在一份新闻稿 中表示，“这是一个重大丑闻，不只是严重影响原告的身体健康，还成千上万的其他人。被告被指控以牺牲我的客户为代价无情地攫取大量经济利益。整个悲剧事件是私营企业的一些人被指控如何与华盛顿特区政府官员合谋贪婪的中饱私囊让其他人自生自灭的一个例子。”
Hamburg的律师对媒体ABC 8News 表示诉讼是“明显地错误、鲁莽和无礼的”。该案件的另一被告强生公司在一份声明中表示，对左氧氟沙星采取了适当的行动。强生公司杨森制药子公司在声明中表示，“我们支持左氧氟沙星，并相信我们对于药品的行为是适当的、负责任的，并且从患者的最大利益出发。”
案件的被告包括Hamburg、Brown、文艺复兴科技、文艺复兴创始人James Simons、前文艺复兴联席CEO Robert Mercer、强生公司、强生制药研发公司和Ortho-McNeil-Janssen制药公司。
这已经不是左氧氟沙星第一次陷入诉讼之中了。2012年，强生公司与845名原告声称制药商没有正确警告其抗生素左氧氟沙星的肌腱损伤风险达成了和解。
Kalyman以具有争议的强硬手段著称。华盛顿邮报的David Montgomery在2014年 将他描述为“发起数百件反对联邦机构、白宫官员、内阁部长、法官、记者、前同行、外国政府、独裁者、总统、本报和其他冒犯他的一触即发的是非观的案件的律师。”有时，诉讼仅仅证明论点或发现确凿文件。其它时候，Klayman获得更多：一件针对国家安全局提起的诉讼，引起了联邦法官质疑该机构电话记录程序的合宪性。纽约时报新闻
关于诉讼，Klayman对Hamburg提出两个主要论点
1. 关于强生公司存在利益冲突
控告指出Hamburg和Brown为能够保持他们在文艺复兴科技的大奖章基金对冲基金的利益，提出基金是基于计算机化的快速交易，使得基金看起来像是保密信托。但控告继续呈现基金如何经常对Hamburg作为FDA局长负责监管的许多公司持有大量股权。Kalyman在控告中写道，“文艺复兴科技的许多利润来自于制药公司和那些被认为‘显然是由FDA监管’的公司。”
作为联席CEO，Brown和通过他Hamburg分享文艺复兴的利润，强生是一家经常被投入巨资的公司，在Hamburg担任FDA局长的六年间，数亿美元投资在强生的许多方面。
2. 关于左氧氟沙星，Hamburg的行事方式惠及强生公司，伤害普通民众
根据控告，Hamburg和其他被告人的作为和不作为，阻止了一份2013年FDA报告的公开发布，这份报告直接将左氧氟沙星与线粒体毒性和牵连神经退行性疾病（包括ALS、阿尔兹海默症和帕金森氏病）相关联。随着2009年到2013年FDA FAERS数据显示死亡和受伤的增加，尽管在老年患者中的严重不良事件 报告数量不断增加，左氧氟沙星的销售仍急剧增长。
控告宣称，Hamburg不顾数百份请求声明严重副作用的请求，和希望FDA对左氧氟沙星增加额外安全警告的官员的担心。直到2015年11月Hamburg不再是局长时，FDA咨询委员会以压倒性多数投票认为左氧氟沙星标签 上的信息是不充分的，没有提供对药品安全的适当警告。
然而，控告缺乏将以下两点结合起来的确凿证据：文艺复兴从强生公司股票所获得的利润和Hamburg对监管左氧氟沙星采取的行动。时间将会告诉我们Klayman是否能找到关联。不管如何，该案件必然会同时加强对FDA的审查，FDA对于其监管已经面临许多棘手问题，不只是药品还有医疗器械。
例如，洛杉矶时报、美国参议院和美国司法部（潜在地）正质疑，当一种特殊的内窥镜十二指肠镜涉及致命性超级细菌爆发 时，FDA为什么没有及时行动。Obama总统提名的Hamburg的继任者，Robert Califf医师目前在参议院中几名参议员，除其它问题之外，正质疑他如何帮助管理对流行的血液稀释剂Xarelto的调查的关键临床试验。在他的提名确认听证会期间，Califf强调了药品和器械上市后监测的重要性。
识林专家点评
我认为暗示FDA会“忽略”安全性信号是令人惊讶的。如果处方者真正阅读、理解和遵循标签说明，将会有很大帮助。在谁应被起诉方面，通常应该是卫生和人类服务部部长。起诉局长有点戏剧性。Klayman先生是一个“怂恿事故受害者提出诉讼的律师（ambulance chaser）”。期待某天有人能够在法庭辩论上碾压他！ - 识林-Pepper
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参考资料
