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仿制药办公室主任提供GDUFA实施进展更新

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出自识林

仿制药办公室主任提供GDUFA实施进展更新
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笔记

2016-02-27 Lachman CONSULTANTS

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FDA仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl医师在GPhA年会上提供了OGD在实施GDUFA I方面的进展更新。尽管在她的报告之前的专家小组会指出了OGD的“紧张”和不确定性,Cook给出了强有力的信息,OGD到现在为止已经满足所有GDUFA目标,并且已经超出了GDUFA目标函中所列的目标。

自从GDUFA实施以来,FDA已经超越了其招聘目标,到2015年已经招聘了1192名员工(GDUFA目标为923名员工)。她指出了对大量不同个体的培训和让他们具有工作效率的任务范围。

Cook指出,审评和IT项目的转变对于FDA必须满足的严格目标是必要的。现在招聘已经结束,IT平台已经运转,工作才真正开始。然而,进一步复杂的工作量问题是,在GDUFA的最初三年间OGD收到比预期显著更多的ANDA提交。(GDUFA预估为750件/年,而2012到2015财年实际ANDA接收量为1103、968,1473,545件。根据目前的提交看,2016财年看起来更像会是900-1000件的接收量。)OGD将会有许多额外的工作要做。

Cook还指出,批准数量正在朝着正确的方向发展(见下表),OGD在12月份创下历史新高99件批准和暂时批准。此外,OGD很可能在几个月内对“积压”申请的首次审评满足其第5年目标,这比实际目标日期提前一年(目标是在第5年底达到90%,现在是84%)。备案积压也已经被清除,实时备案审查在平均31天内开展。

为进一步支持与企业沟通的增加,Cook提供了一张曲线图显示了在接收申请和发布完全回应函(CRL)之间与企业的中间通信数量。毫无疑问,只要企业能在指定时间限内作出回应,这是一项了不起的成就。

除了信息请求(IR)和易更正缺陷(ECD),OGD/OPQ现在每月发布约100封CRL。受控函的回应目标60天内70%的回复率正在被显著超越,已经达到90%以上。

OGD在发布具体产品的ANDA指南方面也非常活跃。仅2015财年,OGD发布154份新的具体产品BE指南,修订69份。一个大惊喜是,OGD指出2014年10月的提交队列(递交的51件申请在提交15个月后于今年1月到达其GDUFA目标日期)中有8件首轮批准,占该队列月ANDA接收量的12%。鉴于OGD首轮批准率历史上一直低于1%,这确实是一项重大成就。

OGD整体积压仍有点像珠穆朗玛峰,但OGD已经穿上装备准备登顶。让我们继续观察接下来他们是如何行动。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译:识林-椒
识林®www.shilinx.com版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

参考资料

  • 仿制药办公室主任的报告Fileicon-pdf.png
  • Cook Says FDA is Delivering at OGD Update During GPhA meeting
取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E5%8A%9E%E5%85%AC%E5%AE%A4%E4%B8%BB%E4%BB%BB%E6%8F%90%E4%BE%9BGDUFA%E5%AE%9E%E6%96%BD%E8%BF%9B%E5%B1%95%E6%9B%B4%E6%96%B0”
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