随着GDUFA进程愈演愈烈，仿制药办公室（OGD）正在逐渐变化，关于审评协调的各个碎片已经拼凑起来，审评效率和批准流程随之改善。下面是可以证明OGD以上当前状态的一些来自于OGD的有趣的事实。 一位FDA官员最近表示：“在GDUFA I期最开始时，FDA未决递交和企业未决递交的比率大约是51或4...

2015财年仿制药行动报告的部分更新最近已经公布，我们看到最近批准数量的激增，完全回应函（CRL）的签发数量看起来在整个前3年GDUFA队列年中变化不大。 该财年行动 2013财年 2014财年 2015财年 拒绝接收 150 173 186* 撤销 107 179 140* 批准 440 409 492 暂时批准 95...

10月5-7日在华盛顿举行的第二届FDA-PQRI药品质量大会专设有质量量度分论坛，论坛透露出FDA对质量量度的最新思考和业界反馈。 提交质量量度不会直接导致483或其它执法行动 在8月底FDA质量量度的公开会议上，业界希望FDA对将来如何使用量度提供更透明的信息。药品质量办公室（OPQ）...

北京大学 - 美国FDA药品质量量度日 （第二轮通知） 2015年11月17日 北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 上 午 9：30 – 12：00 北京大学药品质量量度工作组研究报告发布会 郑强、许琪 下午 1：30 – 4：00 美国FDA药品质量量度专题讲座 Kart...

【编者按】　FDA虽有繁重的审评和监管任务，例如：仿制药审评积压曾一度超36个月，境外GMP检查每13年才一次（理应每2年一次），但历来支持主管人员花大量工作时间参加行业和学术会议。FDA与行业借助技术型会议公开互动的方式，互相学习，频繁交流，从而提高监管政策制定的针对性和实施效...

10月5日的联邦公报（FR）通告（请见https//www.federalregister.gov/articles/2015/10/06/2015-25351/acceptability-of-draft-labeling-to-support-abbreviated-new-drug-application-approval-guidance-for 此处）上，FDA表示，ANDA的批准将不再需要按照之前长期实...

+BPCIA与Hatch Waxman对照 无橙皮书和专利声明 批准后无30个月遏制期 首仿专营权仅限于“可替代的”生似药 药房不会自动替代 “专利之舞”争议解决路径更为复杂 商业上市前180天通知是强制性条款（类似于FDA批准后自动的180天临时禁令） 为证明生物类似性很可能需要临床研...

致谢：感谢世界卫生组织（WHO）官方允许北京大学药物信息与工程研究中心翻译《数据与记录管理规范》指南草案并向关注中心教学和研究工作的个人和企业发布。 两周前，WHO开始向相关机构和个人发出《数据与记录管理规范指南》 （Guidance on Good Data and Record Management Practi...

美国FDA药品监管负责人，药品审评与研究中心（CDER）主任Woodcock医学博士10月5日在华盛顿举行的FDA-PQRI推进药品质量大会的主题发言中再次强调：成立药品质量办公室（OPQ）的目的是改造FDA自身的药品质量监管文化。这已经是笔者今年第二次听到Woodcock提改造自身文化了。第一次是今年4月...

【编者按】 全球媒体关于TPP的报道和评论负面的偏多，尤其是关于药品这一块。TPP对全球仿制药的发展和签约国药费控制的副作用不可低估，而且凌驾于各签约国法律之上。这后一点似乎与美国惯常做法相左，即我行我素，不愿受国际组织或条款制约。无论TPP能否最终为各国议会所接受而得到实...

【编者按】为解决仿制药审评积压问题，美国FDA获得了大规模的经费和人员扩增。但人员的招聘和上岗培训需要时间。经过为期两年的奋斗，审评积压问题终于有了明显的好转。据了解，FDA内部对完成首期GDUFA中承诺完成的任务，持乐观态度。若是FDA真能完成首期GDUFA的任务，无论对FDA还是申报...

瑞典卡洛琳斯卡医学院10月5日宣布，将2015年诺贝尔生理学医学奖的一半授予中国科学家屠呦呦，以表彰她“发现治疗疟疾的全新药物-青嵩素（Artemisinin）“。 在当天接受诺奖委员会的采访时，屠呦呦表示：本次获奖表明“中国团队的科研工作在抗疟疾药品研发领域处于较高水平，取得了良好...

专利和专营期是原研药公司阻碍仿制药上市的武器。在通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（1984）的随后几年内，大部分原研药品使用专利常青策略1，即“使用系列专利，获得多个30个月遏止期，延迟仿制药的批准2”等。 2003年联邦法规《新药品获批申请：专利递交，和ANDA声明专利不侵权的3...

北京大学 - 美国FDA药品质量量度日 （首轮通知） 2015年11月17日 北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 上 午 9：30 – 12：00 北京大学药品质量量度工作组研究报告发布会 郑强、许琪 下午 1：30 – 4：00 美国FDA药品质量量度专题讲座 Karth...

9月仿制药办公室（OGD）批准61件ANDA高调结束2015财年。之前完全批准量最高的一个月是2015年8月，当月OGD公布58件批准。9月OGD还公布了13件暂时批准，总批准行动为74件。 2015财年总完全批准量为492件，创下过去7年中批准量第二高记录。此前最高批准量的年份为2012财年，517件完全批准。...

加拿大GMP违规新增3企业5场地（09.30） 印度， Agila，新增2；新增 Mahendra Chem 1，Svizera Lab 1 捷克，新增Vuab Pharma 1 新增5个场地中，3个有数据可靠性问题。 FDA 仿制药研发受控函定稿发布（09.30） 主要变化包括：（1）指出有公民请愿进行的受控函，会在回复公...

【编者按】 FDA今年1月正式开张的药品质量办公室（OPQ）一直由CDER主任Janet Woodcock医学博士（MD）临时兼任、常任副主任Lawrence Yu（余煊强）博士主持工作。来自于美国新泽西州、负责诺华公司咳嗽、感冒及呼吸系统产品Michael Kopcha博士刚刚被FDA遴选为OPQ的常任主任。Woodcock...

WHO发布非无菌药品HVAC的GMP指南补充文件（QAS/15.639）征求意见稿。 本次修订基于收到的反馈、工程学的最新趋势，以及现行指南实施过程中现场检查时积累的经验。 此外还涉及到格式调整。 相对于TRS 961 2011 附录5，主要变化概述： 设施章节由于对HVAC设计影响...

FDA需要每年向国会报告前一年认定为505(q)请愿的请愿数量和505(q)请愿对505(b)(2)申请、ANDA或生物类似药申请的批准延迟数量。 FDA报告中指出，在过去一年中（2014年），实际上仅1份505(q)请愿延迟了一件505(b)(2)NDA的批准。2014财年共102份请愿提交到FDA，其中，28份被定性...

东方研究集团（ERG）在本周二发布了《生物类似药的审评 – 工作量和花费研究》的中期报告（Review of Biosimilar Biologic Product Applications - Study of Workload Volume and Full Costs），可以看出，最近FDA开始加大花费和增加人员了。 p1=背景 按照2012年...