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定期安全性更新报告（PSUR）自今年6月起统一向EMA提交
出自识林
定期安全性更新报告（PSUR）自今年6月起统一向EMA提交
2016-02-21 MHRA
自2016年6月13日起，欧洲企业将不再向国家监管机构提交定期安全性更新报告（PSUR），而是向欧洲药品管理局（EMA）的中央资料库（Repository）提交。PSUR资料库根据2012年7月通过的立法建立，并提供了相关评估报告、额外数据和评议的存储。
英国监管机构在上周四的更新中表示，“这将适用于所有产品，包括仅在英国获得批准的产品。从2016年6月13日开始，PSUR将不在提交给MHRA（英国药品和健康产品管理局）或其它国家监管当局。”
资料库接收PSUR或在英国称为定期风险获益评估报告（PBRER），将于2016年6月13日开始强制使用，即使产品仅在英国获得许可。监管机构表示，但在这天之前，企业还应使用当前程序提交PSUR到MHRA。
EMA表示，在1月份正式启用PSUR提交到资料库的新版本，将使用电子提交网关/web客户端与包含在提交包中的额外的XML传输文件。EMA已经为创建传输文件开发了用户界面。“当使用XML传输文件递交PSUR到资料库时，提供元数据人工文件命名约定不再是强制性的。XML传输文件必须在提交文件包中提供（即，在相关的压缩文件中）。EMA鼓励申请人当使用XML方法时对资料库提交的PSUR文件名参照附录3 提供的指南”
EMA指出，集中审评许可的药品向PSUR资料库提交PSUR更新已经是强制性的。
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