在翻阅过美国 FDA 官网上的一些展示报表后，我看到了一些值得注意的内容。FDA 监管事务办公室（ORA）显然早已开始在其基于风险的检查计划对药品制造场地评分的进程。FDA 早在 20 多年前我还在 FDA 的时候就一直在谈论基于风险的检查（以及基于风险的审评）。FDA 在 https//www.accessd...

6 月 8 日，美国 FDA 要求 Endo 制药公司将其 Opana ER（羟吗啡酮盐酸盐）撤市，原因是 FDA 担心该药太容易被滥用，其风险已超出获益。这是 FDA 首次因滥用的公共卫生后果而采取行动将目前销售的阿片类止痛药撤市。 FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“我们正在面对一场...

原料制造商需要面对提交更高质量 II 型 DMF 的压力。美国 FDA 官员表示，许多 ANDA 的批准因低质量 DMF 而延迟。而仿制药企业代表则认为，这一问题部分应归咎于 FDA 对 DMF 施加的不切实际的监管期望和不现实的高标准。 美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OP...

转载自 IPEM 课程信息： IPEM冻干技术专题课 I 2017年6月26，28-30日 众所周知，液体配方蛋白质极容易受到化学降解（例如脱酰胺或氧化作用）和/或物理降解（例如聚集和沉淀）的影响，虽然水溶性液体配方是制造过程中最容易处理、最经济实惠、最方便用户使用的配方。 ...

美国 FDA 官员似乎可能放开一些递送装置差异，以使仿制组合产品更容易推向市场，但也承认在平衡产品变化与安全性问题方面存在困难。 FDA 新药办公室（OND）药品审评 II 部肺、过敏和风湿病产品处处长 Badrul Chowdhury 在 5 月 3 日的https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/uc...

在 5 月 23 -24 日召开的美国普享药（AAM）协会 CMC 研讨会上，仿制药申请首轮批准问题成为许多人的关注的焦点。工业界和 FDA 认识到减少 FDA 工作量的唯一真正的方法就是首次即对。工业界表示，随着不断变化的要求和 FDA 的期望，这使得首次即对非常难以实现。FDA 则抱怨 A...

美国 FDA 合规办公室高级官员表示，数据可靠性问题不会很快消失，许多品牌药的专利正在到期，巨额资金吸引导致首个提交的压力飙升，这些过去仿制药丑闻滋生的土壤现在又重新显现并且变得更加肥沃。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室制造质量办公室主任 Thomas Cosgrove 于...

新药研发是大科学，大到有时难以用传统科学方式来评判。例如，传统科学实验结果应能为他人异地所重复，同行评议有实效。但新药临床试验结果往往难以重复，因其药学（CMC）及疗效评估的具体数据都不公开，动辄上亿美元的试验费用也令人却步。 10 年前，我国药品监管领域的一位前辈曾指...

【CDE 指导原则】药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）（05.30） 【CDE 指导原则】化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）（05.30） 【案例】口服固体制剂 元素杂质 风险分析案例1B（05.26） 【SBIA 专题】以eCTD格式提交DMF：如何及何时符合？（05....

【编者按】美国/欧盟检查互认协议虽仅涉及两方对各自地区制药设施的检查结果互认，但对我国的影响却不容忽视。FDA 已在考虑将节约下来的检查资源重新布局，同时也在提醒全球制药企业注意对各自亚洲供应链的监督。我国的制药业可以找到文中所提到的与自己相匹配的所有企业身份：制药商...

2017年5月9日，Stephen Ostroff 先生终于卸下二度代理局长的重任，新局长 Scott Gottlieb 先生通过参议院的投票确认（57-42）成为 FDA 第 23 任局长。5 月 15 日，Scott Gottlieb 在 FDA 全体会议上首次演讲，正式履新。【FDA局长Scott Gottlieb对全体员工的首次演讲 - 20...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 医师对高药价问题已有应对计划。他曾在对 FDA 全体员工的演讲中表示，“我知道 FDA 并不在药品定价中发挥直接作用。但我们仍需要采取有意义的措施来使得更多低成本的替代药品进入市场，增加竞争力，并为患者提供更多选择。” 他于 5 月 25 日在 https/...

课程一：当代注射剂药物技术 - 制剂，工艺，生产 授课老师：洪金阳 授课方式：中文 上课日期：6 月 8 - 9 日 老师简介： 洪金阳博士现任辉瑞全球研发中心策略、采购和运营总监，药物科学家。在非肠胃、无菌药物整个研发生命周期 - 从临床前研究到商业化阶段...

作为 5 月 15 日美国 FDA 监管事务办公室（ORA）大规模重组的一部分，ORA 建立了新的药品检查机构，将检查人员分配到四个国内区域部门，一个国外检查部门，一个项目部门。新的员工名录对于制药企业适应和学习与一个非常不同的现场检查机构交流是非常有价值的。 这一重组称为项目整合（...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 最近在 DIA-FDA 统计论坛上表示，FDA 需要更快地制定统计学和其它指南，以跟上科学和药品研发的步伐，确保药品申办人能够获得最新建议。“我们必须找出快速的政策制定方法。我们为何要快速地制定统计政策和指南，因为科...

工艺验证 - IPEM 课程教育产业化方向 授课老师：尹放东、李晓明 授课方式：中文 上课日期：6 月 8 - 11 日 老师简介 尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业...

美国 FDA 明尼阿波利斯地区办公室现场检查员 Sharon Thoma 在 4 月 24 日召开的 DIA CMC 研讨会上表示，FDA 检查员将继续在批准前检查和 GMP 监督检查中关注数据可靠性问题，同时分享了一些在检查期间可能触发 483 观察项或警告信的“危险信号”。 Thoma 是监管事务办公...

5 月 18 日美国众议院能源和商务委员会卫生小组委员会投票一致同意将使用者付费重新授权议案（H.R. 2430）推进到全体委员会阶段，该议案增加了四项修正案。 最终的使用者付费重新授权议案将包括几个旨在提高市场上仿制药竞争的机制，修正案之一旨在激励申办人可能不认为有吸引力...

转载自 IPEM 课程信息： IPEM冻干技术专题课 I 2017年6月26，28-30日 Michael J. Pikal 教授：科学家、绝世好爸、教育家、同事和朋友 译自美国百特公司首席科学家、冻干工艺专家 Steven Nail博士发表于美国药学会制药科学杂志JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES, ...

随着美国 FDA 新任局长的走马上任，前任 FDA 局长 Robert Califf 医师也于 5 月 17 日宣布他将加入谷歌生物科学子公司 Verily 生命科学。Califf 在 Verily 博客上发布的https//blog.verily.com/2017/05/a-fresh-start-with-mission.html 消息公告中写道，“...