美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 7 月 18 日在布鲁金斯学会上发表的讲话稿中公开指责生产高价生物药的制药商正在采用“无法令人接受”的反竞争策略，以阻止竞争对手进入市场，从而使美国民众损失数十亿美元。
Gottlieb 表示，这些策略已经阻止了其他制药商推出生物类似药。“品牌药行业并不是靠率真而取得成功的。他们是聪明的竞争者。但这并不意味着我们需要接受所有这些商业策略，或者认为这些商业策略是合理的。对于药品供应链的每个成员来说，其中一些策略是不可接受的。”Gottlieb 在之前的言论中也曾提到对生物类似药市场发展的缓慢表示担忧。【在研生物类似药降温，FDA 撤销指南草案 2018/06/26】
Gottlieb 的这些严厉言论是 FDA 发布“生物类似药行动计划”预告的一部分。但该计划的重点并不是 Gottlieb 批评的一些反竞争策略，因为 FDA 并没有权力监管知识产权纠纷或与供应链中其他各方签订返利协议。
生物类似药行动计划概述了 FDA 将采取的一系列 11 个步骤来鼓励新生的生物类似药市场，许多行动 FDA 过去已经提过，一些行动已经在进行中。其中一些行动旨在提高 FDA 生物类似药和可互换性产品批准程序的效率。另外一些行动则着眼于使监管程序更加清晰，或者改善医生、医院、保险公司以及其他需要了解生物类似药的人之间的沟通。
