欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 计划于今年 11 月份召开研讨会，讨论监管机构的早期评估项目 — EMA 的 PRIME（优先药品）计划和 FDA 的突破性治疗认定（BTD）计划下药品研发所面临的质量和生产相关问题。
研讨会将于 11 月 26 日在 EMA 伦敦总部召开，届时欧盟监管机构、行业和 FDA 以及其他国际合作伙伴将尝试提出切实可行的解决方案，以解决研发人员在实施 PRIME 或 BTD 计划中面临的质量相关问题。FDA 根据 2012 年《FDA 安全和创新法案》授权建立了突破性治疗认定路径，以对目前可用治疗药物显示出实质性改善的药品提供加快研发和审批。2016 年 3 月 EMA 启动 PRIME 计划，以加强对解决未满足医疗需求的药品的支持，帮助患者尽早从这些药品中受益。
