问答指南澄清了一旦生物类似药获得批准，申办人就不需要保持产品与参照产品的生物相似性，因为大多数监管机构认为生物类似药具有自己的生命周期，并且没有正式要求在生产变更时开展可比性实践以建立与参照产品的相似性。几十年来参照产品引入的数百项生产变更的经验表明，随着时间的推移，对单独产品产生的重大变化非常罕见。因此 WHO 表示，目前没有数据表明生物类似药在生产变更后会失去与参照产品的相似性。
WHO 2009 年关于评估生物类似药的指南有助于提高人们对与生物类似药许可有关的复杂科学问题的认识。但是指南指出，在一些国家，由于各种原因，生物治疗产品被作为仿制药或小分子药许可，使用的数据不符合当前 WHO 的监管期望。WHO 表示，这些国家的监管机构“对这些产品的安全性和有效性知之甚少。”因此，WHO 建议国家监管机构根据 WHO 关于已获批 rDNA 衍生生物治疗产品监管评估的指南对这些产品进行重新评估。
在制定问答文件之前，WHO 已经在考虑修订其 2009 年的指南，将生物治疗产品特性的技术进步以及国家监管需求和能力考虑进来。但 WHO 表示，由于 2009 年指南中概述的评估原则在促进生物类似药要求全球协调方面仍然“有效、有价值并且适用”，因此 WHO 决定问答文件更适合进一步澄清和补充 2009 年指南中的某些方面和观点。
