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欧盟和日本加强对药企检查的合作
出自识林
2018-07-23
欧洲药品管理局（EMA）于 7 月18 日发布新闻稿，欧盟和日本已达成一致将药品检查互认协议（MRA）范围扩大到无菌产品、原料药和包括疫苗在内的生物制品。
欧盟和日本目前的互认协议自 2004 年 5 月 29 日开始实施，允许监管机构依赖彼此领土内的 GMP 检查，免除进入对方药品的批检测，并分享检查和质量缺陷信息。由于该协议，欧盟和日本的监管机构可以通过减少对彼此领土内的重复检查来更好地利用其检查资源。
该协议的范围现已扩大到包括无菌药品、某些生物药包括疫苗和免疫试剂，以及协议中涵盖的任何药品的原料药。这意味着来自欧盟和日本的监管机构已经认可他们拥有相当的监管和程序框架来检查这些产品的生产商，从而可以依赖彼此的检查。
MRA 的全部范围现涵盖化学药品、顺势疗法产品（只要作为药品对待并符合日本的 GMP 要求）、维生素、矿物质和草药（如果双方都将其视为药品）、某些生物药包括疫苗和免疫试剂，以及用于上述类别药品的原料药和属于上述类别的无菌产品。
在欧盟，生产场地的检查由欧盟成员国的国家主管当局开展。在日本，GMP 检查由药品与器械管理局（PMDA）以及47 个都道府县的检查机构执行。
这是欧盟和日本原始 MRA 协议的首次更新。作为产品范围扩展的一部分，日本还评估并认可了所有对人用药开展检查的所有欧盟成员国主管部门。
编译：识林-椒
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参考资料
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
