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FDA 公布 2019 财年生物类似药使用者付费费率
出自识林
FDA 公布 2019 财年生物类似药使用者付费费率
2018-07-30
美国 FDA 于 7 月 30 日在联邦公告上公布了 2019 财年生物类似药使用者付费（BsUFA）费率。
| 项目
| 2018 财年费率
| 2019 财年费率
|
| 首次 BPD 费
| $ 227,213
| $ 185,409
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| 年度 BPD 费
| $ 227,213
| $ 185,409
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| 再激活 BPD 费
| $ 454,426
| $ 370,818
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| 申请费
|
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| 需要临床数据
| $ 1,746,745
| $ 1,746,745
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| 不需要临床数据
| $ 873,373
| $ 873,373
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| 项目费
| $ 304,162
| $ 304,162
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2019 财年的申请费与 2018 财年相同，但首次生物类似药研发（BPD）费从 2018 年的 $227,213 降低到 2019 年的 $185,409。BPD 费在申办人向 FDA 提交研究用新药（IND）申请时或在 FDA 准许首次 BPD 会议的五天内缴纳。年度 BPD 费在下一财年直到申办人提交上市申请或者申办人通知 FDA 不再参与该计划为止每年缴纳。再激活 BPD 费也从 2018 年的 $454,426 降低到 2019 年的 $370,818。项目费与 2018 年相同。再激活 BPD 费必须为已中止但又重新参与该计划的产品缴纳。
FDA 表示，2019 财年 FDA 估计有 24 个产品进入 BPD 计划，没有再激活产品，63 个参与产品需要在 2019 财年缴纳年度 BPD 费，所以 BPD 计划 2019 财年总共会有 87 个参与产品。”
生物类似药计划还为符合条件的小型企业提供了首件生物类似药申请费用豁免。
整理：识林-苜蓿
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参考资料
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