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FDA 生物类似药行动计划译文发布

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出自识林

FDA 生物类似药行动计划译文发布
Biosimilar
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笔记

2018-07-26

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虽然美国生物类似药批准的速度在过去一年中已大幅加快(去年一年有 6 个产品获批),但美国生物类似药市场仍然清冷缓慢。鉴于此,FDA 于 7 月 18 日发布了“生物类似药行动计划”(BAP),旨在加快批审批速度,以增加低价生物药的可及性。识林企业会员可登录识林阅览该计划中文翻译。

与大约一年前公布的“药品竞争行动计划”一样,FDA 局长 Gottlieb 表示,BAP 旨在通过“高效、可预测和基于科学的药品审评路径”来保持“创新与竞争之间的平衡”。Gottlieb 表示,尽管生物类似药是新兴的,但生物药生产商已经从小分子中汲取了经验,并采取了一些措施来延迟和挫败生物药市场的竞争。BAP 把从仿制药的 Hatch-Waxman 法案实施中的学习到的许多经验教训应用到生物类似药市场。FDA 了解制药商很可能使用的一些策略,例如:拒绝就 REMS 进行谈判,专利常青,破坏公众对生物类似药审评过程的信任,在潜在生产商退出无利可图的市场之前延迟生物类似药的进入。【FDA 局长严斥药企拖延生物类似药上市 2018/07/19】FDA 正在试图加强对这些策略的防范。为此,Gottlieb 强调了在生物类似药中对于标签剔除的使用,并宣布 FDA 正在制定指南帮助生物类似药生产商剔除受专利保护的标签信息。

BAP 侧重于四个方面:研发和审批高效;科学和监管明确;沟通有效;以及减少钻 FDA 要求的空子或者在竞争方面的其它延迟策略。作为 BAP 的一部分,FDA 致力于鼓励创新和竞争,并通过以下方式采取行动:

  • 开发和实施新的 FDA 审评工具,例如生物类似药和可互换产品的标准化审评模板;
  • 为生物类似药申办人提供信息资源和研发工具;
  • 强化紫皮书使其更有用;
  • 探索与国外监管机构签订数据共享协议的可能性,以促进对非美国许可的参照产品的使用。
  • 成立治疗用生物药和生物类似药办公室;
  • 继续向医疗保健专业人员提供有关生物类似药和可互换产品的教育;
  • 发布关于生物类似药标签的指南;
  • 提供关于证明可互换性的更多澄清;
  • 提供关于分析方法的更多澄清和灵活性,以支持生物相似形的证明;
  • 向产品研发人员提供关于产品质量和生产工艺的更多支持;
  • 参与有关生物类似药计划的公开对话。

行动清单上的承诺包括开发增强版的紫皮书。增强版紫皮书将包含有关已获批生物制品的更多信息,并提供现代化、互动式的用户体验。目前的紫皮书仅包括产品名、BLA 号、许可日期。

此外,FDA 已承诺举行公开会议和听证会,并优先制定关于《生物制品价格竞争和创新法案》各方面的指南。FDA 在公布 BAP 计划的同时发布了 BAP 的首份指南 — 生物类似药标签指南,指南解释了生物类似药标签应与参照产品主要程度上相同,但对于安全信息更新、用药指南和其它使用条件可有适当修改。

编译:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料

  • Biosimilar Action Plan Introduced to Kick-Start the Biosimilar Market - FDA Lawblog
取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%B1%BB%E4%BC%BC%E8%8D%AF%E8%A1%8C%E5%8A%A8%E8%AE%A1%E5%88%92%E8%AF%91%E6%96%87%E5%8F%91%E5%B8%83”
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