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FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议
出自识林
2019-09-02
8 月 12 -14 日在美国马里兰州 Cambridge 举行的“海边 GMP”年会上，美国 FDA 的合规部门鼓励制药公司确保他们展示“质量成熟度”，并提供有关 FDA 希望看到的具体内容。FDA 对于成熟质量体系的建议既适用于初创公司也适用于老牌制药商和申办人，既适用于制药企业也适用于医疗器械公司。
首先，我们应该注意到 FDA 关于这些质量成熟度的建议不具有法规约束力，甚至没有在已发布的指南文件中提及。尽管如此，通过遵循 FDA 就这些问题提供的建议，受监管行业更有可能在监管检查期间避免不良检查结果，并且在检查发现问题后可以找到 FDA 更可能接收的整改措施。
会上多名 FDA 发言人讨论了拥有成熟质量体系的重要性，但 FDA 药品审评与研究中心（CDER）战略计划副主任 Theresa Mullin 的幻灯片“FDA CDER 更新”中给出了最为具体的建议。
Mullin 总结了瑞士 St.Gallen 大学《质量量度研究最终报告》中关于确保质量成熟度的 10 个标志：
1. 将优化的组织和清洁程序记录为最佳实践过程，并在整个工厂中推广。
2. 车间的大部分设备目前都在统计过程控制之下。
3. 对于根本原因分析，公司拥有标准化的工具，以更深入地了解影响问题的因素。
4. 生产部门的目标与公司目标紧密联系并保持一致，并且生产场地具有明确的重点。
5. 生产商与供应商拥有联合改进计划以提高性能。
6. 识别所有潜在瓶颈设备，并提供额外备件。
7. 对于不同部门或场地之间的产品和工艺转移，存在标准化程序，以确保快速、稳定和合规的知识转移。
8. 在车间张贴显示当前性能状态（如，当前废品率和当前运行时间）的图表，让每个人都可以看到。
9. 公司定期调查客户要求。
10. 公司对供应商进行排名，并执行供应商确认和审计。
至关重要的是，成熟的质量体系不应停滞不前，也不应孤立地考虑质量体系成熟度的建议。FDA 希望行业产生并报告质量量度，但进展缓慢。此外，FDA 鼓励工业界致力于生产、实验室和质量体系的持续改进。
作者：识林-椒
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参考资料
[1] Theresa Mullin 在第 24 届海边 GMP 年会上的报告“Update from FDA CDER”
[2] Douglas B. Farquhar. You Don't Have to Be Old to Be Mature – FDA Likes "Mature" Quality Organizations, and Offers Tips.
必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
