首页 > 资讯 > MHRA 分析质量源于设计（AQbD）问答

出自识林

2019-08-23

本月末，英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）就将分析质量源于设计（AQbD）原则应用于药典标准向公众的反馈意见征询期将截止。【英国 MHRA 就分析质量源于设计公开征询意见 2019/06/13】现在我们来跟随 MHRA 博客对英国药典的两位药典科学家 Stephen Maddocks 和 Peter Crowley 的访问来看看为什么关于 AQbD 的意见征询对药典标准的未来至关重要。

关于 AQbD 和药典标准

什么是 AQbD？为什么 MHRA 因药典标准而对其感兴趣？

AQbD 采用结构化方法开发符合目的的分析程序，并始终如一地提供满足预定目标的结果。AQbD 通过详细了解分析方法性能的所有方面来确保充分控制并能够对可能影响结果质量的变化做出反应。

在 MHRA，英国药典制定了衡量英国药品的法律标准。MHRA 根据通过我们的方法生成的数据做出这些产品是否安全有效的决策。因此，至关重要的是，这些方法适用于所有产品的整个生命周期，并且其产生的结果是准确的，以确保持续供应高质量的药品。AQbD 有可能通过应用正在征询意见的技术摘要中详述的原则来帮助做出决策。

这一项目的独特之处在于它是英国监管体系各部门之间的合作，结合了来自许可、检查和标准以及行业和学术合作伙伴的专业知识。项目还采取务实的方法，生成真实世界检测数据，以研究各种原则，补充现有的理论知识。

案例研究：阿托伐他汀片的含量测定

为什么选择阿托伐他汀片的含量测定作为案例研究？

选择阿托伐他汀片（一种他汀类药物）作为该项目的研究对象，是因为其被广泛用于高胆固醇的长期管理以及心血管疾病的预防。产品配方和生产方法的多样性也使阿托伐他汀片成为本研究的理想候选药品。

含量是任何产品的关键质量属性，因此含量测定是药典标准的基础。基于梯度的高效液相色谱（HPLC）程序也是英国药典中大量程序的代表，使得从该案例研究获得的知识能够在整个药典中得到进一步应用。

AQbD 的影响

AQbD 的目标是否是具有针对药典分析程序的“设计空间”？

AQbD 有许多不同的好处，不仅仅是设计空间。我们已经发现了许多可以根据个体需求量身定制的有用优势。例如，MHRA 的项目已经建立了对阿托伐他汀片含量测定程序可操作区间的理解。对该区间进行了评估，以确保所选方法处于稳定的平台。这可以进一步理解不合格的边界并实现特定的控制要素以确保分析方法的稳健性。

项目报告似乎包含大量工作，AQbD 的实施是否可能工作量太大或耗时太长？

与传统方法相比，使用分析质量源于设计开发分析程序被认为具有更高的成本。但是，该项目的目的是了解实施各种 AQbD 概念所需的资源，以及所带来的获益。

除了生成一种更稳健的方法来降低药典版本修订的长期成本外，我们已经通过对我们取样用于分析的上市产品样品采用基于风险的方法，确定了英国药典实验室的效率。我们还可以看到使用风险评估技术将分析评估定位到程序的关键区域所带来的潜在节约。

整理：识林-椒
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参考资料
[1] Analytical Quality by Design (AQbD): questions and answers. MHRA Inspectorate.
[2] 识林资讯：英国 MHRA 就分析质量源于设计公开征询意见 2019/06/13