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【更新提示】识林一周回顾（20190818-0824）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190818-0824）
2019-08-25
【全国人大】新版药品管理法修订草案：鼓励连锁经营，加强网售监管（08.23）
【全国人大】新版药品管理法修订草案：药品审评审批更加严格（08.23）
【全国人大】新版药品管理法修订草案：鼓励中药传承创新（08.23）
【全国人大】新版药品管理法修订草案：假药劣药范围明确（08.23）
十三届全国人大常委会第十二次会议8月22日听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修订草案审议结果的报告。在药品经营，审评审批，促进合理用药，中药传承创新，假药劣药范围方面做出明确的修订，具体修订内容详见文件。
【案例】EMA药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南决策树版本变化（08.22）
2019年3月，EMA发布了药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南定稿（从2019年10月1日开始生效），该文件对灭菌决策树进行了更新。本案例展示了液体产品灭菌工艺选择决策树，干粉/非水液体/半固体产品灭菌工艺选择决策树，容器灭菌工艺选择决策树。对新旧版本决策树做简单对比，版本变化在于扩大了决策树的适用范围，将欧洲药典（Ph. Eur.）≥121℃；≥15分作为蒸汽灭菌参照程序，在4.1.1节中新增过度杀灭，灭菌温度：≥121℃；F0>12，所有蒸汽灭菌程序：要求F0≥8min，最低温度为110℃。无菌保证值（SAL）≤ 10-6。
【国家医疗保障局】关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知（08.21）
本次药品目录调整是国家医保局成立后首次调整，坚持“千方百计保基本，始终坚持可持续”的根本原则，根据医疗保险制度的要求，社会经济发展水平、临床用药实际等变化的因素，突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新的调整思路。本次发布的常规准入部分，共2643个药品，包括西药1322个，中成药1321个（含民族药93个）。中药饮片采用准入法管理，共纳入892个。 常规准入的药品，中西药基本平衡，甲类药品数量适当增加，目录中收载甲类药品640个，较2017年增加了46个，其中西药398个，中成药242个。
【案例】原料药备案——政策及注册实操（08.19）
本案例梳理了原料药备案的关键政策，登记系统说明，备案资料准备，备案资料自查，提交备案，CDE审查，缴费，变更和年度报告等方面的实施指导并列举指导文件，并且，总结示例一些审查补正常见问题，例如，申请表相关问题；#2号证明性文件相关问题；申报资料共性问题等。在提交备案部分，以图片形式展示需要提交的文件和命名，供用户参考和学习。
【药典会】本周发布益心酮分散片国家药品标准草案等文件
本周药典会发布
益心酮分散片、养血当归胶囊、芪黄通秘软胶囊、银杏叶口服液、强力枇杷露，
荷叶、马鞭草、络石藤，
丁公藤、冬凌草、杠板归、油松节、救必应，
气血固本口服液、壮腰健肾丸，
血塞通胶囊、血塞通颗粒、血塞通片国家药品标准修订草案，
《中国药典》三部电泳法、肽图检查法两个通则草案，
木贼、瓦松、银杏叶提取物、五子衍宗丸、心脑宁胶囊等药典标准中“山柰素”对照品中文名称订正等文件。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 印度 Shilpa Medicare Limited（08.23）
【FDA】进口禁令66-40 新增中国湖北 兵兵药业（湖北）有限公司（08.23）
【FDA】警告信 美国 TG United, Inc.（08.21） 中译
【FDA】警告信 中国 宁波惠泽日用品有限公司（08.21） 中译
【FDA】警告信 美国 Promise Pharmacy, LLC（08.21） 中译
【FDA】警告信 美国 Polymer Technology Systems, Inc.（08.21）
识林资料
【IPEM】9月课程通知 仿制药研发到申报前中后的项目管理/统计实验设计与预测产品性能、优化工艺参数、质控和风险评估（远程视频）（08.24）
【中译】FDA指南草案 罕见病：药物研发中的常见问题（08.22） 原文
【中译】警告信 美国 Spectrum Laboratory Products, Inc.（08.20） 原文
【中译】警告信 印度 Emcure Pharmaceuticals Limited（08.20） 原文
【中译】警告信 土耳其 Deva Holding AS - Cerkezkoy Subesi（08.20） 原文
【中译】警告信 印度 Lantech Pharmaceuticals Limited（08.19） 原文
【英译】NMPA 关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（08.19） 原文
【英译】NMPA 药品信息化追溯体系建设导则（08.19） 原文
【英译】NMPA 药品追溯码编码要求（08.19） 原文
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】关于再次公开征求《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南（征求意见稿）》等相关文件意见的通知（08.24）
【NMPA】公开征求《药品检查基本数据集（征求意见稿）》等6项信息化标准意见（08.24）
【NMPA】关于允许标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童装）进口的通告（2019年第54号）（08.22）
【天津】药品监督管理局关于启用审批专用章的公告（08.22）
【国家医疗保障局】召开媒体吹风会 介绍2019年国家医保药品目录调整情况（08.22）
【NMPA】图解政策：《疫苗管理法》你问我答（四）（08.23）
【NMPA】图解政策：《疫苗管理法》你问我答（三）（08.22）
【NMPA】图解政策：《疫苗管理法》你问我答（二）（08.22）
【NMPA】图解政策：《疫苗管理法》你问我答（一）（08.21）
【CFDI】2018年度境外药品GMP观察检查报告（08.21）
【中检院】关于中检院特殊国家药品标准物质品种转变订购模式的通知（08.21）
【NMPA】疫苗信息化追溯体系建设取得阶段性成果（08.20）
【NMPA】疫苗信息化追溯体系建设需各方统筹协调（08.20）
【国家市场监督管理总局】召开《疫苗管理法》电视电话培训会议（08.20）
【NMPA】关于行政许可事项审批结果证明文件送达有关问题的说明（第247号）（08.20）
【上海】药品集中带量采购文件（08.20）
【NMPA】关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知（08.19）
国际要闻
【EDQM】设备确认附录4：红外分光光度计的确认（08.23）
【EMA】GMP和GDP问答新增关于先进疗法药物从第三国进口到欧盟的批次控制豁免问答（08.23）
【EDQM】设备确认附录11：分析柱的确认（08.22）
【EDQM】试剂管理（08.22）
【FDA】CDER访谈：FDA 的临床结果评价汇编（08.22） 花脸稿
【EMA】生物类似药：上市许可更新问答1.2 生物类似药是否满足集权程序审评要求？（08.20）
【EMA】仿制药和混合申请更新问答1.1 仿制药或混合申请是否满足集权程序审评要求？和问答3.2 何时以及如何开展批准前GCP检查？（08.20）
本周资讯
2019年8月内容回顾
岗位必读指南- QA: 应全面理解并执行指南中关于试剂管理的规定，确保公司运营符合EDQM的要求。
- 实验室管理人员: 需根据指南选择合适的供应商，确保试剂的质量和合规性。
- 研发人员: 应了解试剂的存储和使用条件，以保证实验的准确性和可靠性。
文件适用范围本文适用于所有涉及试剂管理的岗位，特别针对化学药品和生物制品。适用于在欧洲药品质量管理局(EDQM)监管下的OMCL网络成员。 要点总结- 供应商选择: 必须在OMCL的质量管理体系中记录并使用合适的外部供应商。
- 试剂接收验证: 包括行政和科学两部分，确保试剂的完整性和质量符合要求。
- 标签管理: 必须对试剂进行准确标识，包括名称、日期、批号、存储条件等。
- 有效期管理: OMCL需制定并记录有效期政策，对未提供或受环境影响的试剂确定合适的有效期。
- 存储条件: 根据制造商的建议和已知的物理化学稳定性，确保适当的存储环境。
- 废弃物处理: 超过有效期或不再需要的试剂必须安全、合规地进行处置。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议- QA: 确保所有灭菌流程符合EMA指南要求，并监督实施。
- 研发: 在设计药物产品时，考虑灭菌方法对产品质量的影响。
- 生产: 执行灭菌过程时，遵循指南规定的参数和条件。
文件适用范围本文适用于化学药品和生物制品的无菌药品、活性物质、辅料和内包材的灭菌，包括创新药和仿制药。适用于欧盟和EMA监管体系下的Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结- 灭菌方法选择：首选终端灭菌，但在某些情况下，可以接受无菌过滤或无菌处理作为替代方法。
- 文件要求：灭菌产品、活性物质、辅料和内包材在新药申请或药品变更申请中应包含的文件和数据。
- 灭菌保证水平（SAL）：所有灭菌过程应确保SAL达到≤10^-6。
- 无菌处理：对于高度敏感的产品，如生物制品，当终端灭菌不可能时，可以接受无菌过滤和/或无菌处理。
- 容器完整性：讨论了ICH Q8中关于容器封闭系统的完整性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 必读岗位：注册（RA）、市场（MKT）、研发（R&D）、临床（Clin）。
工作建议： - RA：需仔细审查申报资格和要求，确保企业符合申报条件，并负责申报材料的编制和递交。
- MKT：关注采购品种及数量，制定市场策略以适应集中带量采购的影响。
- R&D：监控中选品种的质量和供应，确保研发与生产环节的合规性。
- Clin：了解中选品种的临床使用情况，确保集中带量采购中选品种的临床需求得到满足。
适用范围：
本文适用于化学药品的集中带量采购，包括创新药和仿制药，由上海市医药集中招标采购事务管理所发布，适用于国内药品生产企业和进口药品国内总代理商。 要点总结：
上海市药品集中带量采购文件强调了申报企业必须满足的条件，包括具备履行合同的能力、无严重违法记录、保证药品质量等。申报品种需满足产销量要求，并在《中国上市药品目录集》中有记录或通过国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价。采购目录中的品种申报价格应在15省市最低采购价基础上有所降幅。约定采购量根据实际采购量确定，医疗机构须优先使用中选品种。采购周期为12个月，可顺延至完成采购量。申报材料需按要求编制和递交，且在公开申报信息日须有效。中选品种购销三方协议详细规定了价格、质量、订购、运送交付、验收、付款结算等条款。违规行为将导致被列入“违规名单”，并按上海市药品集中采购政策处理。最终解释权归上海市医药集中招标采购事务管理所所有。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
