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韩国药典成为药典讨论组（PDG）候选成员，此前印度已加入
出自识林
韩国药典成为药典讨论组（PDG）候选成员，此前印度已加入
2025-07-17
7月14日，韩国药典（Korean Pharmacopoeia）被选定为药典讨论组（Pharmacopeial Discussion Group, PDG）的下一候选成员，正式开启加入该组织的流程。
PDG成立于1989年，由美国、欧洲和日本的药典组织联合组成，旨在协调全球药典相关议题。近年来，该组织开始扩大规模，以进一步推进药典标准的全球协调工作。
PDG的首次扩员始于2022年，经过试点，于2023年接纳印度药典委员会（Indian Pharmacopoeia Commission, IPC）作为其首个新成员 。2024年，PDG启动了第二轮扩员计划。下图截取自2024年7月发布的《药典讨论组引入新会员的框架》 （Framework for the PDG to introduce new members）。可以看到当时面向全球邀请其他药典加入，2024年12月新成员申请截止，评估持续半年，计划在2025年7月公布决定。如今如约公布。
PDG称，韩国药典的入选是经过一致同意的决定，这“反映了韩国药典申请的质量以及其与PDG促进全球药典标准协调使命的一致性”。作为候选参与者，韩国药典将在第一年观察PDG的活动和会议，随后进入活跃阶段。在活跃阶段，候选成员需参与PDG的活动和会议至少一年，期间需提交意见和反馈，持续实施PDG的文本，并积极融入协调工作。如果一切顺利，韩国药典有望在2027年秋季成为PDG的正式成员。
目前，PDG尚未提及第三阶段扩员计划。
值得一提的是，2024年6月发布的ICH《Q4B(R1)关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则》 中明确，ICH的药典协调流程最初由ICH Q4B专家工作组（EWG）负责，直至2010年底该工作组解散。从2018年11月开始，PDG接管了这一职责。
关于我国与ICH和PDG的药典协调情况。在2024年的“第十八届中国制药工程大会”上，我国药典委管理人员有提到PDG，并且提及因中国药典自身考量，尚未加入PDG，但也在积极关注其发展。此外，经查识林数据库“中国ICH指南官方翻译和适用公告” 页面，CDE对ICH Q4的协调批注“以国家局发布2025年版《中华人民共和国药典》实施公告为准”。不过在2025年3月发布的“国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告 ”中未提及ICH Q4，而是官方解读 中提到2025年版《中国药典》采用“直接协调”和“并行收载”两种方式转化实施了ICH Q4B涉及的16项相关检测方法。其中12项采用“直接协调”方式协调，4项采用“并行收载”方式协调。
以下是ICH Q4B(R1)指南协调的通则（沿用CDE翻译）：
灼烧残渣/灰分（Residue on Ignition/Sulphated Ash）
可提取容量（Extractable Volume）
颗粒污染物：不溶性微粒 （Particulate Contamination: Sub-visible particles）
非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验（Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests）
非无菌产品的微生物检查：特定微生物（Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms）
非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准（Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use）
统一剂量单位（Uniformity of Dosage Units）
聚丙烯酰胺凝胶电泳 （Polyacrylamide Gel Electrophoresis）
毛细管电泳 （Capillary Electrophoresis）
粉末的堆密度 （Bulk Density of Powders）
细菌内毒素 （Bacterial Endotoxins）
识林-实木
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适用岗位：
QC ：必读。应熟悉药典文本的评估和推荐流程，确保质量控制标准与ICH区域药典要求一致。注册 ：必读。了解药典文本在药品注册中的应用，确保注册文件符合ICH区域药典标准。研发 ：必读。在药品研发阶段，需参考药典文本以确保产品符合ICH区域的药典要求。适用范围：
要点总结：
药典文本评估 ：强调了对药典文本的系统评估，以确定其适用性和科学合理性。推荐流程 ：明确了推荐药典文本的流程，包括专家评审和公开征求意见。协调一致 ：鼓励ICH成员国在药典文本的采用上达成协调一致，以促进药品的国际流通。科学基础 ：强调药典文本应基于科学证据，确保药品质量和安全性。更新与修订 ：指出药典文本应定期更新和修订，以反映最新的科学进展和监管要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证）：必读。需确保所有生产流程和产品质量符合新版《中国药典》的要求。 注册：必读。负责更新药品注册标准，确保符合新版《中国药典》的规定。 研发：必读。在药品研发阶段，需遵循新版《中国药典》的指导原则和通用技术要求。 生产：必读。调整生产工艺以符合新版《中国药典》的标准。 市场：必读。了解药品通用名称的变更，以便在市场上正确推广和销售产品。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
