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再生元 vs 安进，业界瞩目生物类似药专利博弈
出自识林
再生元 vs 安进，业界瞩目生物类似药专利博弈
2025-07-15
再生元（Regeneron）与安进（Amgen）之间的专利诉讼引发了制药行业的广泛关注。这场诉讼不仅涉及双方的商业利益，更触及生物类似药 市场的发展与专利制度的边界问题。
诉讼涉及再生元眼科“重磅炸弹”Eylea，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼疾。Eylea的专利保护期 至2027年，其中一项关键专利涉及处方中的酸碱度缓冲剂成分。安进在开发其生物类似药Pavblu时，通过临床研究 证明其药物无需缓冲剂即可达到正确的酸碱度 水平，从而绕开了再生元的专利限制。尚不清楚再生元为何未申请无缓冲剂的Eylea专利。一种可能是公司未意识到缓冲剂并非不可或缺，或未预见到竞争对手能够设计出绕开专利的方案。
2024年，再生元起诉安进侵犯其Eylea的关键专利，首先试图申请禁令阻止安进的市场推广，但美国地区法院和联邦上诉法院均驳回了这一请求。随后，安进于2024年8月推出了Pavblu，这在制药行业被称为“风险上市”（at-risk launch），即在专利诉讼未决的情况下推出产品，若最终败诉，安进可能需支付巨额赔偿。
为应对安进的挑战，再生元采取连环策略。首先，在2024年10月初步禁令申请失败后，再生元提交了另一项Eylea专利，该专利也去除了处方中的缓冲剂，但与原有专利差异甚微，属于“延续专利”（continuation patent）。通过美国专利商标局的“期末放弃”（terminal disclaimer）程序，再生元确保新专利与原专利同时到期，从而绕开了对同一发明授予多项专利的限制。这种策略争议重重，因为品牌药企可借此扩大专利保护，阻碍低成本仿制药进入市场。2023年的一项分析显示 ，过去15年中，制药公司在未对药物进行实质性改进的情况下申请的专利增加了200%。
接着，再生元于2025年6月再次起诉安进，声称其侵犯了最新专利，并试图将此案纳入正在进行的Eylea专利诉讼中。再生元还指责安进未遵循“专利舞蹈”（patent dance）程序，即未披露可能的专利侵权情况。这一策略通常被品牌药企用来迫使对手提供关键信息。
迄今为止仍未尘埃落定的这场专利纠纷不仅影响两家公司，还引起了生物类似药行业的高度关注。其他生物类似药企正在密切关注此案结果，担心其对自身产品的市场准入产生负面影响。一位不愿透露姓名的生物类似药企高管表示，此案结果将对生物类似药的“风险上市”产生“寒蝉效应”，即使法院最终裁定不侵权或专利无效。这并非危言耸听。识林此前曾报道的三星Bioepis生物类似药市场报告 ，指出FDA批准的生物类似药中还有三分之一未能在美国市场上市。
此外，这场诉讼还引发了对美国国会两项法案提案的关注。这两项尚待立法流程的法案提案均意图解决制药公司滥用专利制度 的问题。其中，《患者可负担处方药法案（Affordable Prescriptions for Patients Act）》拟限制品牌药企为一种药物申请数十甚至数百项专利，以阻止仿制药企销售低价版本。该提案规定，在针对生物类似药企的诉讼中，品牌药企最多只能引用20项专利。另一项是《消除专利丛林以促进竞争法案（Eliminating Thickets to Increase Competition）》（ETHICS法案），该法案规定，品牌药企只能为其药物的每一项实质性改进支持一项专利。如果一组重复专利中的一项被法院认定无效，那么所有重复或延续专利都将不可执行。
立法背后是行业协会的立场对抗。代表仿制药和生物类似药行业的美国普享药协会（AAM）对ETHICS法案表示支持，批评再生元“追溯性”（retroactively）地尝试通过“延续专利”来获得无缓冲液配方的权利，即便那根本不是自己的发明。而代表品牌药企的美国制药研究与制造商协会（PhRMA）则明确反对两项提案。
同时作为品牌药企和生物类似药企的当事人之一安进对此保持缄默。
识林-实木
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