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国内药政每周导读：附条件批准工作程序再征意见，参比目录第93批发布
出自识林
国内药政每周导读：附条件批准工作程序再征意见，参比目录第93批发布
2025-07-14
【药学研究】
7.7，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）的通告（2025年第24号）
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录93批，CDE已公示95批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
【注册与变更】
7.7，【NMPA】再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见
上次征求意见是2023年8月，现行版本是2020年7月。
相比2023年版本，改动较大，列举比较重要的几点：
- 删去了经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，“申请人对审评结论有异议的，可以按照药品注册审评结论异议解决的有关程序提出。药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。”
- 申请延期的补充申请原则上不超过一次。且“注册证书有效期保持不变，有效期届满后，持有人应当暂停销售。”
- 新增“如完成的临床研究同时可支持新增适应症，持有人可提出新增适应症上市申请，在该申请中同时提出附条件批准的适应症转为常规批准。”
- 新增“附条件批准上市的药品，拟发生持有人变更的，受让方应当充分评估药品安全有效性研究情况，确保前期研究完整转移，确保后续按期完成确证研究。受让方在提交持有人变更申请前，应就研究进展、下一步研究计划等与药审中心进行沟通交流，沟通交流同意的，方可提出持有人变更申请。”
【新药批准和报产】
7.7-7.13，NMPA发布3个新药批准，CDE受理13个新药上市申请
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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适用岗位： - 注册（RA）：必读。需关注新发布的参比制剂目录，以便在仿制药注册申报时准确引用。
- 研发（R&D）：必读。需根据参比制剂目录调整研发策略，确保产品质量与疗效。
- 质量保证（QA）：必读。需确保生产过程和产品质量符合参比制剂标准。
适用范围：
本文适用于化学药品的仿制药，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结：
国家药监局发布了第九十二批仿制药参比制剂目录，旨在进一步明确仿制药研发和评价的参照标准。本批目录包含了多个未在国内上市的原研药品，以及部分在国内上市的原研药品和原研地产化药品。特别指出，这些参比制剂来源于美国橙皮书、欧盟上市药品、日本上市药品等，显示了国际药品监管机构之间的互认和合作。目录中还特别提到了增加变更后上市许可持有人的情况，这要求企业在注册和生产过程中密切关注许可持有人的变更，确保合规性。这些参比制剂的发布，对于指导仿制药企业在研发、注册和生产过程中确保产品质量和疗效的一致性具有重要意义。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。需熟悉修订后的医疗器械分类规则，以便在注册申报时准确分类医疗器械产品，确保合规性。
- QA（质量管理）：必读。应根据新规则更新质量管理体系，确保产品分类与监管要求一致。
- R&D（研发）：必读。在研发阶段即考虑医疗器械的分类，以指导产品设计和开发。
适用范围：
本文适用于中国境内所有医疗器械的分类工作，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等类型的医疗器械，涉及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》旨在规范医疗器械分类，明确了医疗器械按照风险程度分为三类，并详细定义了相关术语。修订内容主要包括对医疗器械分类目录的动态调整、医疗器械附件的分类原则、以及对医用敷料等特定产品的分类管理。特别强调了侵入器械、重复使用手术器械、植入器械等的定义更新，以及对医疗器械分类判定表的调整。新增了对某些特定医疗器械的管理类别规定，如可吸收医疗器械、医用敷料等。此外，明确了国家药品监督管理局在医疗器械分类规则起草、分类界定指导原则和分类目录制定中的职责，并废止了2015年的旧版规则。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
