为提高效率，在讲座开始前，识林收集了共计22个问题且均翻译为英文。这些问题集中反映了国内药企对 FDA 近期趋势的普遍关注。
检查是参会者尤其关心的主题。有参会者询问 FDA 新的审评模式对中国公司的飞检频次和检查力度是否有影响，以及中国企业应如何应对。部分问题关注 FDA 的审评模式创新，特别是 “国家优先审评券” 的具体实施细节及其对企业的影响，希望了解这一变化如何影响自身的产品开发和上市策略。针对“细胞出口叫停”的新政，也有参会者询问了在当前 FDA 政策下，中国企业的基因治疗品种的 IND 申报（即临床试验申报）会受到什么影响，以及如何提前做准备。还有一些问题涉及 FDA 内部的人员机构变动及其对监管政策的影响。参会者希望了解 FDA 人员缩减和变动是否会影响其对海外工厂的监管力度，以及美国卫生部（HHS）在FDA政策决策中的角色变化。
讲座结束后的问答环节中，Christopher Fanelli 和 Michael Varrone 两位专家对其中部分热点问题进行了详细解答。
从资深FDA律师的角度，两位专家首先强调的是，尽管 FDA 的监管政策在不断调整，但其行动仍然受到美国法律的严格约束。根据《行政程序法》（Administrative Procedure Act），FDA 在审评标准、对待特定公司的方式等方面不能武断或反复无常。这意味着 FDA 不能对外国公司（包括中国药企）提出超出法律要求之外的标准。法律为 FDA 的监管行为设定了明确的边界，确保其决策过程具有合法性和透明度。Fanelli补充说，确保FDA自身合规，这也正是律师工作的着眼点所在。
Fanelli 和 Varrone 还讨论了 FDA 内部人员机构变动的影响。尽管 FDA 近期进行了人员缩减，但检查员的职位并未被裁减。同时，FDA 可能会优先安排海外检查，特别是对中国和印度的制药企业。有问题问及资深检查员离职，新检查员增加的影响。对此Fanelli提醒道，新检查员业务可能不够熟练，一方面意味着检查深度可能不够，但另一方面，新检查员可能更加照本宣科，且更少与企业进行充分沟通，这一样会带来高风险。还有问题中提到现场警示报告（Field Alert Report，FAR），Finelli强调未提交FAR是 FDA 警告信中常见的问题之一，这反映了企业在风险管理上的不足，触及“信任”红线。企业应确保及时提交 FAR，并在必要时主动与 FDA 沟通。
此外，Varrone 强调，FDA 虽然希望推动更多细胞和基因治疗产品上市，但同时也会更加关注安全性问题。特别是对于中国企业，由于一些美国官员对外国生产的安全性表示怀疑，FDA 可能会对来自中国公司的 IND 申报进行更严格的审评。因此，中国药企需要确保申报资料的完整性和数据的稳健性，以满足 FDA 的要求。
