美国 FDA 于昨日就 COVID-19 疫苗召开了第一次咨询委员会会议，这可能是 FDA 113 年历史上最令人期待的一次会议了。会议广受关注，FDA 通过 Youtube 向公众直播了会议的全过程，在将近 9 个小时的时间里，有 18 位不同的外部专家听取了公共卫生机构和基金会以及企业的介绍...

普渡制药（Purdue Pharma）与美国司法部（DOJ）达成 83 亿美元和解协议类止痛药奥施康定（OxyContin）下的三项重罪指控表示认罪。和解协议还要求普渡制药解体并转变为一家新的提供成瘾和过量治疗药物的公司。 83 亿美元包括 35.4 亿美元的刑事罚款加上 20 亿美元的刑事罚没以及...

美国 FDA 今日正式批准了吉利德公司（Gilead）的抗病毒药 Veklury（瑞德西韦）用于 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的需要住院的 COVID-19 成年和儿科患者，成为首个获得 FDA 正式批准的 COVID-19 治疗药物。 该批准不包括最初于 2020 年 5 月 1 日签发的紧急使用授权（EU...

美国 FDA 在本月初发布的新冠疫苗紧急使用授权（EUA）指南中提出明确期望，在新冠 EUA 发布，申办人应可行的范围内继续收集安慰剂对照数据以提交正式生物制品许可申请（BLA）。但是疫苗企业表示，这一提议可能是不道德或不现实的。而疾病组织也表示这一提议可能会潜在地提高 EUA 的...

前日我们分析了英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA） 2019 年的 GMP 检查缺陷趋势【英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析 2020/10/20】，本文我们来看看美国 FDA、俄罗斯卫生部、英国 MHRA 三国在 2019 财年前十大制药企业检查观察项，有哪些相似和差异之处。 今年三月份的 ...

2020 财年已经结束，美国 FDA 仿制药使用者付费（GDUFA）的部分批准数据也已出炉。2020 年 FDA 报告了 737 件简化新药申请（ANDA）批准，这是自 2016 财年（650 件批准）以来最低的年度总数（见表 1）。2020 财年批准总数比 2019 财年减少了近 200 件，去年 FDA 创造了...

欧盟委员会正在研究在欧盟成员国之间公平分配未来新冠（COVID-19）疫苗的方法，并表示正在制定计划，加强对投放市场的任何疫苗的安全性监督。委员会还敦促政府当局“独立于企业进行疫苗有效性和安全性研究，确保尽快收集和评估任何新的上市后信息，并采取措施应对疫苗错误信息。” 正...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 2020 年 10 月 15 日发布了其 2019 年的 GMP 检查缺陷。与去年一样，2019 年 GMP 检查缺陷数据同样采用了电子表格的形式，共5293 行数据。有兴趣者可以根据需要自行解析和呈现数据。【英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析：数据总览...

生物安全法颁布，国家局公开征求疫苗责任强制保险管理办法意见，药审中心发布境外已上市境内未上市药品临床技术要求。FDA 重新发布中国产未经 NIOSH 批准的过滤式面罩呼吸器的紧急使用授权，批准首个埃博拉病毒治疗药。欧盟要求含二甲双胍类药物的上市许可持有人检测产品中亚硝胺的存...

美国 FDA 官员表示，即使在紧急使用授权（EUA）之后，新冠病毒疫苗的试验仍需维持安慰剂对照，以许可多款候选疫苗。 10 月 16 日发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇观点文章1中，FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）疫苗研究与审评办公室的副主任 Philip Krause和主任 Marion Gr...

企业钻FDA加速批准漏洞的例子 加速批准是有条件的批准，不是彻底批准（full approval）。条件之一是，企业要按与FDA达成的协议，在协定的时间内，完成协定的临床确认性试验。条件之二是：若达到预期的临床获益与风险比，FDA会将加速批准提升为彻底批准，否则将“加速”撤销加速批准。这是...

ICH 正在对其 E19 安全性数据收集的优化指南草案进行重大更改，该草案建议在药物安全性得到充分表征时，可以在某些上市前后期或上市后研究中选择性收集安全性数据。 默沙东的欧洲 QPPV Guy Demol 在 10 月 6 日至 8 日举行的 DIA 药物警戒受权人（QPPV）全球论坛上表示...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）今日宣布了两项新的试点计划，以从对制药商质量管理体系的第三方评价中获得洞察，从而为 FDA 表征质量管理成熟度（QMM）评级系统的未来发展提供参考。 成品制剂质量管理成熟度试点计划（QMM FDF 试点计划）适用于处方药和非处方药（OTC）药品...

全球大部分地区的制药公司都在奋力研发新冠疫苗和治疗药以缓解疫情，但一项新的调查显示，目前只有 28% 的航空货运公司做好了在全球范围内运输新冠疫苗的准备工作。同时有 12% 的公司表示他们认为“准备非常不足”，只有 54% 的航空货运提供商拥有一些处理疫苗的必要设备。 这...

美国 FDA 检查员在礼来公司的制药工厂发现了严重的质量控制问题，该工厂正在准备生产一种颇具希望的新冠抗体治疗药物。 礼来的实验性药物称为 LY-CoV555，是一种单克隆抗体，与特朗普患病期间使用的 Regeneron（再生元）的药物类似，其作用是识别并锁定外来入侵者，从而阻止健康细...

两天前我们在【英国 MHRA 将在药物警戒领域发布首份 AI 指南】一文中介绍了英国监管机构对于在药物警戒中使用 AI 的立场和关注点。今天我们来看看有关随着企业越来越多地使用人工智能（AI）工具，药物安全性专业人员必须掌握哪些新技能。 在 10 月 6 日至 8 日举行的药物信息...

美国 FDA 在最近召开的 PDA/FDA 会议上建议，在疫情期间进行现场检查的制药企业应通过视频而非现场会议与检查员交流，将文件室移到室外，避免使用纸张等。英国 MHRA 也有类似的建议。 FDA：室外，电子文件，现场远程会议 FDA 监管事务办公室消费者安全官 Rachel Harringto...

最近一项发表在《英国医学杂志》（BMJ）上的研究1发现，2007 年至 2017 年十年间，美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）批准的新药中只有不到三分之一具有高治疗价值。但是，分析发现，通过加快审评计划（尤其是 EMA 的加快审评计划）批准的药物可能有更高的比例具有高治疗价值。 ...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）正在开发一个协调框架，以支持使用或计划采用 AI 技术的上市许可持有人（MAH），帮助他们在 MHRA 的检查过程中处理相关验证问题，涉及该主题的首份指南将侧重于在 AI 方面取得了重大进展的药物警戒领域。 MHRA 警戒情报和研究小组组长 Phil T...

欧洲药品监管网络需要快速建立其在数据分析和数字转化方面的能力，但是面对来自制药行业以及科技行业巨头的激烈竞争，要招到必要的员工很困难。 丹麦药品管理局局长、欧盟药品机构（HMA）管理团队负责人 Senderovitz 在 10 月 5 日举行的法规事务专家组织（TOPRA）年度会议上发表...