美国 FDA 于 6 月 2 日在给医疗器械制造商的一封公开信中表示，一家处理医疗器械的意大利公司 — Steril Milano 自 2016 年以来一直在伪造数据，包括与灭菌认证相关的信息。
FDA 认为 97 家不同的医疗器械制造商可能会受到影响。FDA 指出，Steril Milano 伪造的灭菌认证图表和参数波及多种医疗器械类型，包括活检针、注射器和导管、血管内给药装置以及关节镜等。
Steril Milano S.R.L. 在意大利的 Reggiolo（雷焦洛）和Monza（蒙扎）市拥有两个环氧乙烷灭菌工厂。FDA 指出这两家设施均于 2021 年 3 月关闭，10 家产品受到影响的公司已自愿召回通过 Steril Milano 工厂处理的医疗器械。在这封公开信发布之前，FDA 于 5 月 24 日将 Steril Milano 列入进口禁令清单，禁止 Steril Milano 工厂加工的医疗器械进入美国。
FDA 为医疗器械制造商提出了一系列建议，首先确定当前分销的任何器械是否在雷焦洛和蒙扎工厂进行了灭菌处理。制造商应考虑从其他制造商或经销商处购买经过 Steril Milano 灭菌的产品的可能性。制造商应隔离任何受影响的库存，并通知购买者任何已分销的受影响器械。随后应执行风险评估，采取相应的纠正措施。
FDA 表示，“正在与医疗器械制造商、国际合作伙伴和美国联邦合作伙伴合作，调查可能受到影响的医疗器械的范围，并打算联系已知与这些 Steril Milano 工厂签订了医疗器械灭菌服务合同的潜在受影响公司。”
在大多数无菌医疗器械上市之前，FDA 会审查上市前提交的材料，以确定无菌信息（例如，制造商选择的器械灭菌方法和用于证明器械可以被有效灭菌的验证活动）是否符合 FDA 认可的国际商定的自愿共识标准。对于环氧乙烷灭菌，有两个自愿共识标准（ANSI AAMI ISO 11135:2014 和 ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012）介绍了如何开发、验证和控制医疗器械的环氧乙烷灭菌过程以及在接受环氧乙烷灭菌后残留在器械上的环氧乙烷和氯乙烯的可接受水平。这些标准有助于确保医疗器械上的环氧乙烷水平在安全范围内，因为长期和职业解除环氧乙烷与癌症相关。另外，美国环境保护署（EPA）负责审查排放环氧乙烷的灭菌设施，并执行《清洁空气法案》（Clean Air Act），以确保公众免受重大风险。
