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WHO 发布药品生产技术转移定稿指南
出自识林
2022-12-26
WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《药品生产技术转移》指南。
技术转移是产品生命周期管理的一个组成部分，受到监管期望的约束。技术转移需要一种有计划、基于风险的方法。新修订的指南涵盖技术转移，包括从研发到生产场地以及生产场地之间的转移。指南中描述的原则适用于医药产品，也适用于其他产品，包括疫苗、生物治疗产品、先进疗法产品、细胞和基因治疗产品、医疗器械和载体控制产品。
自 2011 年原始指南发布以来，监管发生了一些变化。根据 2020 年 10月 WHO 第 55 届 ECSPP期间有关考虑更新技术转移指南的建议，WHO 于 2020 年 12 月发布了初版更新草案，并公开征求反馈意见。WHO 于 2021 年 3 月在专家网络会议上讨论了反馈意见并整理发布第二版修订稿。第二轮征询意见在 2021 年 6 月开会讨论并在提交给 ECSPP 之前再次修订。
ECSPP 审查了最新的文件草案并讨论了反馈的问题，尤其是文件的范围，同意不应包括疫苗和其它生物产品。ECSPP 强调技术转移对于疫苗和其它生物产品来说是一个非常重要的问题，但同意虽然一般原则仍然适用，但疫苗和其他生物产品的技术转移可能具有特殊性，需要单独的补充指南。
ECSPP 上的其他讨论要点包括分析程序验证、监管要求和技术转移所需的文件。定稿指南在第二版指南草案的基础上进行了一些文字修订，以阐明技术转移引起的变化可能影响产品质量和有效性的情况下遵守监管要求的必要性。
ECSPP 进一步鼓励生物标准化专家委员会 (ECBS) 考虑制定单独的补充指南，以解决疫苗和其它生物产品技术转让的特殊性。
作者：识林-Acorn
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根据您提供的文件内容，以下是对WHO_ECSPP_TRS_1044_56th_report_202212的解读： 适用岗位必读： - QA（质量保证）
- 注册专员
- 研发人员
- 生产管理人员
- 分析实验室人员
工作建议： - QA：监控和确保公司产品符合WHO的GMP和质量标准。
- 注册专员：了解WHO的注册要求，确保药品注册文件符合最新指南。
- 研发人员：遵循WHO的规范进行药品开发和临床试验设计。
- 生产管理人员：根据WHO的GMP进行生产流程的优化和管理。
- 分析实验室人员：依据WHO标准进行药品质量控制和分析方法的开发。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别关注创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用对象包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为世界卫生组织（WHO）。 要点总结： - 国际药典更新：强调了对《国际药典》的持续更新，包括通用章节和各药品专论。
- GMP指南修订：包括无菌药品、放射性药品、药用气体等的GMP指南进行了修订，以确保生产过程的质量和合规性。
- 技术转移指南：更新了药品生产中的技术转移指南，以支持本地化生产和COVID-19大流行期间的药品供应。
- 供应链和分销：讨论了紧急健康包的剩余货架寿命设置，以及联合国人口基金（UNFPA）关于避孕产品的技术规格。
- 监管指导和模型方案：更新了生物等效性指南，包括WHO生物豁免清单和多源（通用）产品的注册要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位（必读）： - 研发（R&D）：确保技术转移过程中产品和流程的科学基础和方法设计符合风险和科学基础。
- 生产（Production）：负责产品和控制流程的转移，包括开发、制造和测试地点。
- 质量保证（QA）：监督技术转移项目的质量管理系统，确保遵循良好实践。
- 注册（Regulatory Affairs）：处理技术转移涉及的法律和经济问题，如知识产权、版税、定价等。
- 项目管理（Project Management）：负责技术转移项目的规划和执行。
工作建议： - 研发：在技术转移过程中，应确保产品设计和开发的知识得到充分转移和理解。
- 生产：应评估并确保生产流程和控制程序在转移后能够保持产品质量。
- 质量保证：建立和维护技术转移项目的质量风险管理计划。
- 注册：确保技术转移过程中遵守所有相关法律法规，并处理相关的法律事务。
- 项目管理：制定详细的项目计划，包括质量风险管理计划和差距分析。
文件适用范围：
本文提供了关于药品生产技术转移的指导原则，适用于化学药、生物制品、疫苗等所有药物剂型，包括原料药、中间体、成品药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业，由世界卫生组织（WHO）发布。 文件要点总结： - 技术转移定义与重要性：技术转移是产品、流程和知识的转移，需要相关文档和专业知识支持，对产品生命周期管理至关重要。
- 项目计划与风险管理：技术转移应有详细的项目计划和质量风险管理计划，包括差距分析和尽职调查。
- 组织与管理：明确参与方的责任，包括数据管理、文档和验证，以及技术转移团队的组织和管理。
- 文档与记录：技术转移过程中的所有活动都应有适当的文档记录，包括技术转移报告和相关数据。
- 质量保证与风险管理：应有设计良好的质量管理系统，并实施质量风险管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
