【创新药物研发】 5.02，【FDA】指南草案 循环肿瘤 DNA 在早期实体瘤药品研发中的应用 5.03，【ICH】关于进一步 MIDD 相关指南的考虑 5.04，【FDA】为医护人员更新辉瑞新冠药 Paxlovid 相关信息 【注册、审评、审批】 5.04，【FDA】官方发布2021日历年新药批准信息...

咨询委员会（Advisory Committee, AC，或 Scientific advisory panels, 科学顾问小组）,是向FDA提供独立的意见和建议，帮助 FDA 监管产品的开发和评估相关的科学和技术事宜的专家顾问团队。 根据《联邦食品药品和化妆品法案》505(n)中对于科学顾问小组的阐述，该小组...

五一假期后首周，NMPA 等监管部门发布的法规较少，识林趁此机会，梳理了2022年1月至今的药品监管要点。 本文不求全面细致，只是一个个的法规要“点”，分门别类之后，放在一段时间范围内检视，期望能给读者提供新“线”索，启发新思考。 具体法规均可至识林查阅，如需阅读往期药政...

在识林主题词【CAPA】中，引用了识林社区讨论的问题：偏差是否一定需要 CAPA？ 本文整合了识林社区对此问题的解答、IPEM 课堂调研结果，以及对企业进行的实证调研。 这个问题并不必要有唯一的答案，必要的是兼听则明、且越辩越明。欢迎各位读者在本文评论区留下您的见解，也欢迎企...

获得 TE 等效的评定，有助于企业节省监管和营销费用 今年1月 FDA 发布的第42版橙皮书，含长达10800余字的引言，对政策及一些关键概念做了详细的解释，值得一读 【参阅识林】。淹没在其中的是只有65字的一段：“We recognize that certain drug products approved in 505(b)(2) app...

近日，识林系统性地更新了主题词【CAPA】，本文简要介绍新增的几项值得业界关注的要点。更多内容，请企业用户登录识林，查阅主题词【CAPA】。 CAPA与变更、偏差的关联 变更、偏差、CAPA 三者之间存在一定的相互转化关系。 变更和 CAPA 的根本来源包括确认的 OOS、偏差、投诉...

近日，FDA 合规办公室（Office of Compliance，OC）发布2021年度工作报告。该办公室隶属于药品审评与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）。在阅读报告之前，可从 FDA 的 OC 主页内容回顾其主要职责： “OC 采用合规策略和基于风险的执法行动，来保...

2022年4月19日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）发布了《药物警戒的影响评估策略》（PRAC Strategy on Measuring the Impact of Pharmacovigilance Activities ）第二次修订版。 这是一份药物警戒监管...

COVID-19 疫情全球大流行以来，FDA 面临全球检查积压的压力，2022年2月，FDA 已恢复本土的 GMP 检查，据悉2022年夏天也将恢复海外检查，尽管中国当前的防疫政策可能会延迟 FDA 大规模恢复在中国检查的进展，但美国政府正在增加 FDA 海外检查能力的建设和资源，以支持更多海外检...

4月28日识林邀请深资行业专家张新老师就“GMP 迎检工作分析及注意事项”进行在线公开课讲座【详见相关资讯】。讲座内容包括：中国/美国/欧盟的 GMP 检查概述、GMP 现场检查的常规过程、实施远程 GMP 检查及其准备工作、检查结论/检查缺陷及缺陷回复等内容，本次讲座内容详实，脉...

生物类似药用户付费法案 BsUFA II 在生物类似药审评过程中引入了“提高原始 351(k) BLA 审评透明度和沟通计划”，为对其执行情况进行独立评估，FDA 聘请第三方机构“东部调查集团”（Eastern Research Group，ERG）进行调查。 ERG 的最终报告（2022/02/14）提供了 BsUFA II 在2...

【创新药物研发】 4.22，【EMA】工具箱指南：支持优先药品和以未满足的医学需求为目标的特定上市许可申请的质量数据包的科学要素和监管工具 【注册、审评、审批】 4.21，【FDA】2020财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告 4.22，【WHO】生物类似药评价...

【政策与监管综合】 4.27，SAMR 印发《2022年立法工作计划》 4.29，CDE 开展“我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查” 【注册，审评，审批】 4.22，中国医药包装协会正式发布《儿童用药品标签设计指南》 4.25，国知局审结首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件 ...

从法规角度，看对药品标签、说明书、及介绍材料的监管 若要用一句话说 FDA 是监管啥的，那就是监管标签的。可见标签的重要性。在美国《药品法》及 FDA 规章和指南中，常出现两个词，label 和 labeling，中文都可译为标签，但意思有所不同。这不是单纯的翻译问题。美国《药品法》...

以下是识林社区中的部分优质问答： 1.【研发】ICH M7一类杂质可摄入量计算：用动物实验的TD50推导出人类致癌剂量的背后逻辑是什么？ ICH M7中原文：根据致癌性数据库（CPDB数据库官方名称），环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天（大鼠）和63.7 mg/kg体重/天（小鼠）。在...

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在美国和欧洲，肿瘤药物是药品支出的主要组成部分，大大增加了医疗保健支出。随着批准的抗癌药物数量的增加，更多的竞争可能会降低同类药物（作用机制重叠和适应症类似）的价格。然而，先前的研究表明，无论可用疗法的数量如何，药物在美国上市后价格都会上涨。3月7日，苏黎世大学的Kersti...

名字，通常是用以区分同类的一种独特标识。药品作为一种商品，为什么名字总是显得拗口难记？就算疫情蔓延中引发广泛关注的辉瑞疫苗，其商品名“Comirnaty”亦是鲜为人知。承载着药品宣发重任的商品名，该如何实现“独树一帜”？这个问题也许比你想象中更复杂。 一个药品能有几个名...

备受争议的 Aduhelm 获得 FDA 加速批准上市，批准后仍争议声不断【渤健阿尔茨海默药再遇挫：政府医保将覆盖范围限定在临床试验内】。Aduhelm 的批准引发的争议已波及到该疾病领域之外，肌萎缩侧索硬化症（ALS）倡导者对 FDA 在 ALS 领域的缓慢行动感到不满。 外周和中枢神经...

相信无人可以否认，医药行业是高科技行。药品，从生命科学的基础研究，到非临床，临床，以及工程科学范畴的CMC药学研究，等等一直到上市，整个生命周期涉及到的学科，据称数以百计。 当整个行业都把目光和资本聚焦在上述学科（大多是自然科学）时，作为全球监管科学领头羊的 FD...