适用岗位：
- QA（质量保证）
- 生产（Production）
- 供应链管理（SCM）
- 注册（Regulatory Affairs）
工作建议：
- QA：必须确保所有应急计划符合cGMP要求，并监督实施过程中的质量控制。
- 生产：根据应急计划调整生产流程，确保医疗必需药品的生产不受影响。
- 供应链管理：评估并优化供应链，以减少因员工缺勤导致的潜在中断。
- 注册：与FDA沟通，确保在紧急情况下的合规性和药品供应。
适用范围：
本文适用于CDER监管的药品和治疗性生物制品的制造商，包括原料药和组件制造商，以及跨国药企和Biotech公司。
要点总结：
- 应急计划开发：强调制造商应开发应急生产计划，以应对可能导致高员工缺勤的紧急情况，确保医疗必需药品的供应。
- 产品优先级：鼓励企业根据医疗必要性优先安排生产，特别关注独家供应或市场份额大的产品。
- 行动建议：在高缺勤率发生前，建议增加库存、进行交叉培训、维护设备等预防措施。
- 计划实施：在高缺勤率期间，建议开发详细计划，包括激活标准和质量风险评估。
- 恢复正常运营：强调制定恢复正常运营的程序，包括何时以及如何从紧急状态过渡回正常操作。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
