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欧盟发布临床试验中的分散元素建议文件
出自识林
2022-12-20
欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和药品机构负责人（HMA）承认分散元素在临床试验中的作用越来越大，并于 12 月 14 日发布了《临床试验中分散元素的建议文件》，重点是确保试验参与者的安全性和数据可靠性。
建议文件指出，医药产品的临床试验已经采用了一些分散式元素，包括电子日志、可穿戴设备、电话和在线预约。而这些元素的适当使用取决于临床试验的类型、试验人群、所治疗的疾病、试验参与者的状况、医药产品的类型以及产品的特性和开发阶段。在规划和实施分散式元素的使用时，应单独和组合考虑这些元素。
建议文件涉及的内容包括申办人和研究者的角色和职责、电子知情同意书、研究性药品（IMP）交付、在家进行试验的相关程序、分散式临床试验环境中的数据管理和监测等。附录概述了与这些主题相关的适用于每个成员国的当前国家规定。
参与建议文件开发的官员指出，这份文件不是指南，可能并不总是与附录中列出的欧盟成员国的国家规定保持一致。“这是一份建议文件，是迈向统一方法的第一步，我们希望随着知识和经验的发展对文件进行更新。”
建议文件强调了试验参与者的权利、安全和尊严。在评估分散试验要素是否合适时，申办人和研究者应在过程的早期让潜在试验参与者、患者和患者组织参与进来，以获得对临床试验的设计、开发和实施的意见。例如，患者可以提供他们带病生活的经验，并帮助评估通过视频会议而不是现场诊疗的可行性。
根据建议文件，研究人员和医疗保健专业人员也应参与临床试验设计，以帮助解决与试验参与者更少个人接触的影响，以及如何完成数据收集并确保源数据的质量和可靠性。建议文件还指出，应权衡将试验程序的负担从研究者转移到参与者，以及在试验中使用分散元素的潜在获益。
根据建议文件，申办人在规划可考虑支持上市许可的分散元素的试验时需要确保试验可以生成可靠和强大的数据。“这些数据需要满足与现场程序试验相同的期望。”“强烈鼓励”申办人为具有分散元素的试验寻求科学建议，并在计划新方法或终点时寻求资质建议。
此外，临床试验中使用的任何 IT 设备或技术都应符合可靠数据收集和处理目的，并且任何计算机化系统的使用或电子临床数据的捕获都应符合“临床试验中计算机化系统和电子化数据指南”（EMA/226170/2021)。目前该指南正在修订中。
作者：识林-蓝杉
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