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美国综合拨款法案将加强 FDA 对药品加速审批路径的监督
出自识林
美国综合拨款法案将加强 FDA 对药品加速审批路径的监督
2022-12-21
根据 12 月 20 日公布的美国政府综合拨款法案文本  ，将授权美国 FDA 加强对加速审批药物的监管，FDA 将有权指定加速审批药物确证性试验的设计，并可要求制药商每 180 天报告一次确证性试验的完成进度。
根据法案，FDA 还可能会要求寻求快速审批路径的制药商在获得 FDA 许可之前就启动确证性试验，FDA 似在法案通过之前就已经开始这一实践。
另外法案还将加快加速批准药物的撤销程序。法案指示 FDA 召集一个由 FDA 官员组成的七人委员会，以制定围绕加速审批的一致政策和实践。
综合拨款法案预计将首先在参议院投票，然后于本周晚些时候在众议院投票，如果顺利的话，预期将于周五晚之前由总统签署。
根据法案，加速审批的申办方必须在批准后六个月内提交确证性研究的进展，“包括入组目标、里程碑和其他所需信息的进展情况。”这一要求应该有助于 FDA 更好地评估企业对确证性试验的进展，以及是否有意拖延。
加速批准的药物在确证性试验失败后的强制撤销是一种很少使用的工具，根据新法案也可能会更快。法案规定了关于撤销通知和公众评论的程序、与 FDA 的会议以及公司上诉和要求召开外部咨询委员会会议的机会。
相比之下，目前的撤销程序又长又麻烦，从最近备受争议的早产预防药 Makena 加速批准的撤市纷争中可见一斑，试验失败四年后，Makena 仍在市场上销售，并且在 FDA 外部专家会投票赞成撤市之后，可能还会再销售几个月。
美国 FDA 局长 Robert Califf 和肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 一直在呼吁进行加速审批改革。民主党人最初希望将对加速审批的改革纳入到 FDA 使用者付费重新授权法案中，但由于种种阻力未能如愿一直拖到了年底。
作者：识林-Acorn
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