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公开质量评级，医院比药业更支持
出自识林
2020-02-29
美国 FDA 与医疗机构最近在华盛顿举行的杜克大学 Margolis 卫生政策中心研讨会上达成一致，认为公开药品质量评级将使患者和消费者受益，但 FDA 与医疗机构之间对于当前的质量状态有着巨大分歧。
FDA 集中精力于如何确保公众能够接受品牌药和仿制药 的质量，而医疗机构则担心 FDA 可能无法保护患者和消费者免受质量风险的影响，尤其是在亚洲生产的仿制药。尽管双方在 FDA 是否对药品质量设定了足够高的基准线上存在分歧，但是双方均同意，只要采取适当的激励措施，制药行业就可以实现更高的质量。
从质量量度 到质量管理成熟度
研讨会讨论清楚表明，FDA 对制药商就质量进行公开评级的要求得到了医疗机构、患者和保险支付方的广泛支持。但来自制药商方面的支持则参差不齐。
FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 七年前就在《仿制药无菌注射剂短缺的经济和技术推动因素》一文中倡导这种评级，她与当时在 FDA 就职的经济学家 Marta Wosinska 合作撰写了此文，Wosinska 现在是杜克大学 Margolis 中心的副主任。
自此之后，FDA 一直在努力希望建立一套通用的制药商可以向 FDA 报告的质量量度标准，作为质量竞争的基础，但 FDA 和行业专家们却陷入了困境中。【FDA 表示质量量度需要反馈而不是反对】 随着时间的推移，讨论的焦点更多地转向 FDA 强制执行的含意和企业的质量文化方面，而更少关注基于市场部分的想法，即，制药商与客户（如医院集团采购组织）私下共享其质量量度，并在一定程度上公开通过 FDA 或第三方发布某种类型的质量评级，而这方面本应是 FDA 质量量度计划的初衷。
虽然遇到重重阻力，似乎有一段时间质量量度淡出了人们的视野，但 FDA 并没有停止行动，只是变得更加低调，推出了质量量度反馈项目和现场考察项目，继续与业界对话并收集使用反馈。【FDA 启动两个质量量度新项目 2018/06/19】
但之后 FDA 重新开启了对于制药商在质量上进行评级的想法。现在 FDA 正在讨论建立某种类型的评级系统，以激励“质量管理成熟度”，提高药品质量。这一评级系统在 FDA 对药品短缺寻找根本原因和解决方案的报告中提出。评级标准尚未确定，但与 FDA 一直讨论的质量量度计划的标准不同。【FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告，能否真正解决问题？2019/11/01】 ，【质量量度升级版呼之欲出？2019/12/17】 此前，瑞士 St.Gallen 大学就在《质量量度研究最终报告》中提出了关于确保质量成熟度的 10 个标准。【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】
FDA 推广低成本高质量的仿制药
在研讨会上，FDA CDER 运营副主任 Patrizia Cavazzoni 强调了 FDA 致力于通过批准低成本仿制药来改善患者对药品的获取，同时还通过质量管理成熟度激励措施来确保质量和可及性。她表示，美国 60% 的药品短缺源于质量问题，而质量问题很可能是由于市场未能以质量而是以低价来激励制药商。为提高供应的可靠性，FDA 敦促制药商超越被动的 GMP 合规，建立积极主动的成熟质量管理体系。她建议，公开评级系统可以通过帮助利益相关者了解哪些制药商具有最佳质量体系，从而促进行业中质量管理的成熟度。
她还介绍了 FDA 在推进知识辅助评价和方案驱动的检查方面的努力。她表示，最终，知识辅助评价和结构化申请系统（KASA ）将使 FDA 审评人员“只需按一下按钮就可以比较一个参照上市药品的数十种甚至数百种仿制药。”【KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019/04/29】
她还指出，自从 FDA 引入检查方案以标准化无菌 注射剂设施检查以来，FDA 已将方案用于其近一半的无菌注射剂设施检查，FDA 正在开发用于检查非无菌药设施的方案，可以帮助检查员专注于重要的方面并使其能够评估质量成熟度指标。【FDA 新检查方案项目扩展至非无菌药，使用质量成熟度指标指导检查 2019/10/04】
FDA 鼓励“可持续”合同
FDA 还在推广关于可持续私营部门合同的想法，以可靠地供应重要药品。一个例子就是 Civica Rx 的模式。Civica Rx 计划建立自己的制造能力，但其最初的商业模式涉及与仿制药公司签约以生产基本药品，这些基本药品是已经获批的 ANDA，但由于价格低廉而无法生产。关于 Civica Rx 的相关内容请见识林往期资讯：【美国仿制药行业将迎来新的非营利性成员？ 2018/01/31】 【为降低药价，医院联合自己造药 2018/09/10】 【美国医院联盟的带量采购：天才计划还是理想主义？（上）2018/11/05】 【美国医院联盟的带量采购：天才计划还是理想主义？（下）2018/11/06】
Cavazzoni 在研讨会上表示，令人失望的是，FDA 批准的所有仿制药申请中，只有 40% 在销售和使用。最开始，十几家或更多仿制药公司可能会争夺利润丰厚的首个申报状态，但随着药品被仿制后价格迅速下跌，许多仿制药公司闲置了其 ANDA ，转而将注意力转移到其它具有更高价值的机会上。这导致维持医疗机构所依赖的较旧的经过批准的仿制药的生产变得越来越困难。
另外，FDA 在会上还解释了其确保来自中国、印度和其他地方的药品符合美国要求。FDA 药品质量办公室（OPQ）主任 Michael Kopcha 向与会人员保证，仿制药与品牌药一样好，因为“我们用来评价品牌药的质量要素与我们评价仿制药的质量要素是相同的。”另外，他还指出，OPQ 办公室中同一人对两者进行审评。
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