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美国医院联盟的带量采购：天才计划还是理想主义？（上）
出自识林
美国医院联盟的带量采购：天才计划还是理想主义？（上）
2018-11-05
上个月识林曾报道过1 包括梅奥、HCA等在内的7家大型医疗服务商联合计划，他们将联合起来创建一家非营利性仿制药公司，以期对抗天价药和美国患者经常性面临的药品短缺 。9月这家公司正式成立，取名为Civica Rx。作为非营利机构2 ，Civica设立董事会，药品遴选委员会和药品短缺趋势委员会，成员主要由三类医院会员组成：
最多12个治理会员单位：维护Civica的管理运营和出资，指派成员进入董事会、药品遴选委员会和短缺趋势委员会。包括3家慈善机构（其中一家就是经常批评药企涨价的阿诺德基金会，由“神童交易员”约翰阿诺德创立，是一家投资常常特立独行的慈善机构）
最多15个资助会员单位：出资，指派成员进入药品遴选委员会和短缺趋势委员会
无限个数的合作会员单位：每个合作会员单位需要按$300/床位缴纳会员费3 ，获得签约购买药品和提名短缺药品名单的资格
目前初始联盟里的7家成员医院已经将他们旗下的500多家医院和诊所纳入计划中，创始会员出资加上3000万美元来自慈善机构的赠款，新公司的规模已经达到1亿美元。4
如何解决高药价和短缺仿制药：“医院带量定价直采 + CMO代工的MAH”
尽管新闻中把Civica的计划描述成“充满创意的新模式”，但如果我们仔细分析，会发现这一机制总结起来就是医院联盟和一家公司的带量定价直采。
带量：Civica实行会员制交易，所有会员医院都需要与Civica签订长期的最小采购量合同 (MVVC, Minimum Viable Volume Contract)。除了缴纳会费以外，每年都必须采购至少一定数量的产品，且不可以转售给第三方
定价：对于某一产品，价格谈判确定后就不会在采购期限内（通常是2-3年）改变，而且对于所有会员单位，不论他们的最小采购量是多少，价格都透明一致
直采：Civica暂时不考虑和经销商合作，而是直接与会员医院达成交易。所以获得Civica药品没有第三方渠道，唯一方法就是成为会员
价格、采购量、和采购时长一旦确定，成员单位和Civica都不能毁约，即使同一产品市场上的其他供应商价格更低，交易也只能以约定的价格和量进行，市场需求巨大时，Civica也要保证会员单位的供给全部满足后再向自由市场销售。若是会员公司不再需要产品，可以将份额转移给另一个会员医院，否则，即使不提货也依然要付费。5 这种模式一方面保证会员医院在相对长的时间以固定价格稳定采购药品，另一方面保证Civica以确定的价格销售可规划的生产量。
虽然Civica官方说明他们最终会选择自己建厂房（建在美国本土）来生产短缺基药，但是至少在可见的将来他们都会采取与第三方生产商或者CMO公司合作的方式，来贴标生产自己的产品。一方面，CMO代工的成本通常是按加工费收取，不会受市场价格影响过大，同时在产能上Civica希望能有一定的冗余量来保证会员医院的供应；另一方面，新建厂房引进品种的周期至少也要5-10年，目前Civica的资金水平和2019年上市14个产品的雄心壮志恐怕并不允许自建厂房。
生产哪些药：高价短缺基本药品和会员医院急需产品
为了防止恶意竞争，选药名单没有公布，但是治理会员Providence St. Joseph Health的药房主任透露6 ，基本的选药标准是：基本药物 目录中的产品
公司开在盐湖城：选址耐人寻味
作为一家模式创新的非盈利公司，Civica的总部既没有设在创新聚集和资金丰沛的西海岸，也没有设在政经资源和药厂聚集的东海岸，而是设在高山大湖犹他州的盐湖城。尽管发起人Dan Liljenquist是犹他本地医疗机构Intermountain Healthcare的首席战略官，Civica在公司的公告问答中7 解释了设在盐湖城的主要原因，包括税收、地价等方面的政策对创业公司友好，周边有两所大学人才集中，盐湖港作为交通枢纽，以及盐湖城已有可以合作的仿制药厂。
除了对外公开的原因，似乎还有另一个没有言明的重要选址依据，那就是“可合作的仿制药厂”极有可能就是仿制药巨头Teva。搜索2019财年在FDA登记的制剂生产场地，我们发现都在盐湖城及其附属城仅有4处仿制药制剂厂，其中2处大型工厂属于Teva（Teva工厂和刚被Teva收购的Actavis工厂），另一家工厂的归属公司仅持有4个ANDA文号，均为OTC产品。另1家属于费森尤斯，主要生产大输液和术后营养。Teva是美国最大的巨型仿制药厂，许多产品也是由Teva一家垄断和率先提价。Civica若将Teva作为首期合作的生产商，那将会是非常有趣的一场博弈。
“人民医院合作社”的发展策略：只要能解决问题，机构关门也高兴
Civica这家公司虽然是注册为非营利组织，而非慈善机构，但从不要报酬出任CEO的Amgen前高管和公司名称就隐约能感受到“救人民于水火”的决心和诚意。医院联合制造短缺药物计划在诞生之初叫做“Project Rx”，2018年9月公司正式成立时更名为“Civica Rx”。Civi/civic 在英文中是公民/文明的词根，意为聚集的人民和开化有教养的社会。结合这个联盟的非营利性质，和“为患者谋福利”的机构愿景，颇有些“人民医院合作社”的味道。
当被问及公司的发展方向时，公司的CEO Martin说6 ：“公司需要做多大取决于市场的反应。做这家公司的初衷是解决基本药物 的高价和短缺问题，同时也希望市场能够自己有序地运转。如果在我们推出14个产品之后竞争能够恢复正常，患者的用药问题得到了解决，那么公司也没有扩大的必要，但是如果整个竞争环境已经破坏，区区14个产品不足以处理问题，那么我们就需要更努力地创造新的解决途径”。
FDA对于此的态度非常积极：“我们有什么能帮忙的？”
Civica主席Dan近日对媒体介绍，Civica在准备一份国会听证材料，目前已经有二十多位议员表示了对Civica这一模式的兴趣，但目前Civica并不指望华盛顿帮助解决太多问题。9月份与FDA的会议也进展地十分顺利，FDA的支持态度简单来说就是问Civica“我们能帮上什么忙？”。而Civica看起来也是信心满满，这位犹他老兄Dan在新公司的筹备会上称“我们需要的只是FDA对我们和其他仿制药公司一视同仁即可，对于其他仿制药公司有什么要求，就对我们有什么要求。” 8
Civica模式听起来是个聪明完美的计划。需求端，有大型连锁医院的长期带量承诺，不用对任何人做销售广告；供应端，有不逐利的非营利组织，设置公平透明的价格承诺不变，提供可靠稳定的货源；机构本身，有多年质量和供应链经验的大人物免费出任CEO，有持续资助的慈善金主。然而Civica是否能切实解决问题，效果还有待事实来检验，在时间证明是否Civica能缓解短缺和涨价之前，我们对这个模式本身也有一些自己的思考。
作者：识林-柯、识林-Pepper
参考资料 1 识林往期资讯：【为降低药价，医院联合自己造药 2018/09/10】 ，【美国仿制药行业将迎来新的非营利性成员？ 2018/01/31】 2 虽然Civica称自己为“公司”，但性质是非营利机构。美国的非营利机构有诸多分类，包括慈善机构、行业协会等等，Civica注册的类别，叫做Delaware nonstock, nonprofit corporation，就是公司的出资人并不按比例持有股权等可以置换为资产的凭证，公司运营取得的利润（若有），也不能用以给出资人分配3 https://civicarx.org/static/Civica_FAQs-Health_System_Partners_(Updated_09-05-2018).7f2d3015.pdf 4 https://www.npr.org/sections/health-shots/2018/09/06/644935958/hospitals-prepare-to-launch-their-own-drug-company-to-fight-high-prices-and-shor 5 https://civicarx.org/static/Civica_FAQs-Health_System_Partners_(Updated_09-05-2018).7f2d3015.pdf 6 https://www.washingtonpost.com/national/health-science/hospitals-are-fed-up-with-drug-companies-so-theyre-starting-their-own/2018/09/05/61c27ec4-b111-11e8-9a6a-565d92a3585d_story.html?noredirect=on&utm_term=.2fc7f4e12302 7 https://civicarx.org/static/Civica_FAQs-Operations_(Updated_09-05-2018).01506008.pdf 8 https://www.statnews.com/2018/10/23/regulators-offer-help-to-nonprofit-drug-company-civica-rx/
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