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出自识林

2017-07-24

美国 FDA 的质量量度计划已经到达令人沮丧的时刻，这在近日国际制药工程协会（ISPE）、FDA 和药品质量研究学会（PQRI）联合举办的质量制造会议上显而易见。

在 ISPE 质量会议的开始，FDA 药品质量办公室（OPQ）主任和名誉会议主席 Michael Kopcha 斥责大部分企业反对计划而不是试图帮助开展工作。在后来的会议研讨阶段，与会者回应了一些创造性的想法。唯一的问题是这些想法平均分成了支持 FDA 的质量量度基本方法和切换到更适合工业界而对 FDA 而言无用的更复杂类型的方案。

同时，希望参与质量量度计划初始自愿阶段的企业担心是否有足够的时间准备。建立符合 FDA 试点的无论什么计划的量度报告体系都需要做一些工作，而定于 2018 年 1 月启动的自愿阶段即将到来。

质量量度冲突的发酵

FDA 去年 11 月 25 日修订版指南草案解决了工业界对 2015 年 7 月初始草案提出的问题，并确立了一项从指南规定的自愿阶段开始进而进展到按法规确定的强制阶段的实施方法。

今年 2 月，FDA 官员鼓励 PDA 药品质量量度和质量文化会议的与会者加入自愿阶段，表示希望来自全行业，而不仅仅是“优等生”的广泛参与。【2017 PDA药品质量量度和质量文化会议简报 2017/02/23】

3 月，代表行业所有领域的团体拒绝了质量量度计划，其中仿制药团体首当其冲，称每年制药企业将耗资 10 亿美元用以符合指南草案所规定的要求，同时还敦促白宫管理和预算办公室（OMB）不要批准该计划。【工业界呼吁FDA暂停质量量度计划 2017/04/05】

制药行业的建议被写入上个月披露的白宫简报材料中，包括呼吁搁置 FDA 质量量度倡议，以允许与行业进一步对话。

FDA 希望反馈而不是反对

Kopcha 在 ISPE 质量会议上发表的讲话中指出，FDA 已经收到“来自工业界的重大反对……我相信你们中的大多数人为此做出了贡献。”不过，尽管他表示收到了创纪录的评议，“但真正提出建议的没有太多。”Kopcha 表示，“我真正希望我们能得到一些建设性的反馈意见，帮助我们推进质量量度。我们并没有得到我们所期望的。没关系，我们将会继续解决这一问题。”

他继续提醒与会者，FDA 需要监督行业，确定质量相关的趋势，并在需要时谋求缓和以防止药品短缺。“我知道一些人看过质量量度，担心我们正在努力找出我们可以编写更多 483 的地方或发现是否幕后有一些违规的事情发生。但真正的是我们用来推动制药行业的质量提升。”

Kopcha 在回答提问中表示，质量量度是 OPQ 板块中的最希望完成的两项行动之一。另一项行动是新检查方案项目（New Inspection Protocols Project, NIPP）。但 Kopcha 还承认，新任局长 Scott Gottlieb 还有另一优先的工作重点 — 加快仿制药审评。

报告者名单的去留

宝洁公司质量保证外部参与负责人 Steve Greer 在会议最后一天分享了质量量度工作组的主要发现。

首先，他表示，FDA 发布参与计划初始自愿阶段的公司的分级“报告者名单”的计划要么需要改变，要么取消。他表示这一点已经获得 Tara Gooen Bizjak 的认可，Bizjak 是 FDA 高级科学政策顾问，在 FDA 质量量度计划中发挥着关键作用。Greer 表示，“报告者名单没有按照预期的鼓励和激励企业的方式工作。这样不行，我们需要找出一个不同的策略。”

质量量度菜单

Greer 表示，工作组讨论了重要的质量量度的突出问题。他们认为：

• 质量文化和关键行为指标是重要的，但在这方面找出好的量度需要更多工作。
• 尽管有很多关于过程能力的讨论，但没有人准备好了在这方面提出具体指标。
• 重复偏差率是一个普遍的指标，但很难就重复出现的情况达成一致。
• 供应商的可靠性是量度中另一个有前途的领域，将会开展更多工作。

Greer 表示，在讨论中出现的一个新颖的想法是，FDA 提供一份可供选择的量度菜单，“而不是使用适用于每个企业的三个量度。这样企业就可以根据自己的特殊情况来定制项目，并真正带来价值。”

定义标准化？

Greer 表示，有很多关于标准化定义的讨论，这有助于设定基准，“也有助于设定确保 FDA 如何管理计划的平衡。”但 Greer 强调，由于符合统一定义所需的工作，标准化增加了量度报告的成本。

讨论了三个解决方案：

• 企业可以从自己公司的定义开始，并随时间推移过渡到标准化定义；
• 企业可以根据自己的量度简单地衡量绩效；
• 可以为各行业领域开发对该行业领域更为合理的不同定义。

Greer 解释指出，“也许有一些常见的高层级的内容适用于整个行业，但具体而言，在一个行业领域内，可能会有更有意义的量度或定义或方法可用，从而在该行业领域内实现更多价值。”

加入还是观望？

Amgen 高级顾问 Steve Mendivil 表示，将公司的内部措施与 FDA 提出的质量量度相一致，需要很大工作量。因此他询问，希望参与 FDA 质量量度计划自愿阶段的公司应该加入进来并与修订版指南草案相一致，还是等待看看是否有进一步澄清。“我们讨厌进行两次内部修订。”

FDA 的 Jennifer Maguire 表示，“这是个难题。似乎有差不多 50% 的人认为我们应该对定义标准化，而剩下的人认为我们应该允许个别公司驱动的量度。因此，我认为这是我们需要开展更多对话的领域。我不想让你们误入歧途。”

Maguire 补充指出，质量量度的菜单方法“极大地抑制了我们使用这些量度的能力。”有多少公司愿意自愿参与的不确定性“降低了我们真正从计划中学习并得到一些效用的能力。”Magurie 最后总结表示，“这是一个很好的问题。我认为这是我们将继续对话找出最好的前进道路的最大问题之一。”

编译：识林-椒
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参考资料

• FDA's Kopcha Presses Ahead On Quality Metrics Despite Industry Pushback - Pink Sheet