美国 FDA 于 6 月 28 日宣布开展两个关于质量量度的新项目 — 质量量度反馈项目和质量量度现场考察项目，以收集质量量度的使用反馈，实现药品质量体系的现代化并推进创新。这两个项目是基于利益攸关者要求就质量量度持续对话的反馈意见而创建的，项目也为行业参与并向 FDA 报告质量量度的使用提供了途径。来自早期采用者、实施质量量度计划以解决重大生产问题的生产商的反馈以及独立学术研究表明，生产商的整体质量计划受益于企业的质量量度计划。新项目为 FDA 提供机会可以继续了解企业在实施质量量度计划方面的获益和挑战。
FDA 表示，这些项目的参与都是自愿的，旨在促进 FDA 和利益攸关方的共同努力，以进一步了解稳健的质量量度计划，这将对 FDA、制药商和患者都有帮助。制药商将从更好地了解质量量度如何成为质量文化的共同特征并支持产品和工艺质量的改进中获益。了解现有质量量度计划的获益和挑战对于计划开发的指导和改进是必要的。FDA 有意使用质量量度数据进一步开发 FDA 基于风险的检查计划（例如，降低对某些企业的监督检查频率），提高企业检查的效率和有效性，改进 FDA 对药品生产和控制操作的评估，并识别可能存在药品供应中断风险的情形。
质量量度反馈项目
• FDA 鼓励新药申请（NDA）持有人申请 C 型正式会议，简化新药申请（ANDA）持有人向 FDA 提交 ANDA 前会议申请，以启动对具体产品质量量度的讨论。
NDA 申请人应遵循 2017 年 12 月发布的《FDA与PDUFA产品申办方或申请人之间的正式会议指南草案》指南草案中规定的提交 C 型会议申请的程序。申请应标记为“C 型会议：申请参与质量量度反馈项目”。
ANDA 申请人应向 FDA 指定邮箱发提交 ANDA 前会议申请并标记为“ANDA 前会议 — 申请参与质量量度反馈项目”。
